用量反応曲線：放射線皮膚炎の予防と治療への介入 (DRCPTR)
2015年11月30日 更新者：Elaine Barros Ferreira、University of Brasilia
Chamomilla Recutita Gel と尿素クリームを使用した放射線皮膚炎の予防と治療: 第 2 相試験
乳癌または頭頸部癌患者の放射線皮膚炎の予防と治療に使用される安全線量と耐容線量を定義するための線量反応曲線。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブラジリア大学病院 (HUB) にある Center for High Complexity Oncology (CACON) で実施されています。
放射線治療を受けている乳癌および頭頸部癌と診断された被験者を対象集団としています。
尿素クリームの 3 つの用量がテストされています。
参加者は、中間ステップなしで、研究のメンバーが設定されたグループに直接割り当てられる単純な無作為化技術を受けます。
患者が特定され、治療に関する一般的なオリエンテーションのために看護相談に行きます。
相談後、患者は研究に参加するように招待されます。
患者は、インフォームド コンセント フォームを通じて同意を表明する必要があります。
データは、インタビューや医療記録を通じて収集されています。
介入の毒性と放射線皮膚炎の開始を考慮して、患者は3週間評価されます。
皮膚反応を評価するために、放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) - 急性放射線罹患率スコアリング基準、有害事象共通用語基準 (CTCAE)、および放射線誘発皮膚反応評価尺度 (RISRAS) のスケールが適用されます。
信頼できる評価と治療と研究全体の進化の記録のために、患者は毎週写真を撮ります（D0、D5、D10、D15）。
評価の対象となる主要な領域を撮影します: 写真カメラ Nikon P510 を使用して、正面、右側面、左側面を撮影します。
データは、分析のために、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 18.0 に挿入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル
- University Hospital of Brasília
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人であること
- 乳がんまたは頭頸部がんの自己診断
- 最初に放射線治療プロトコルを紹介された
- 放射線皮膚炎がなく、皮膚を統合して放射線療法を開始する
- カモミールまたはキク科またはキク科の植物または尿素に対する過敏症の予想される反応を示さなかった。
- 必要に応じて自宅環境への介入を継続するための条件を示します。
除外基準:
- データ収集の手順に関する処方箋、放射線皮膚炎を予防するための何らかの介入。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：尿素ドーズA
濃度 A の尿素クリームを局所的に塗布します。この製品は、1 日 3 回、3 週間にわたって皮膚に塗布する必要があります。
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局所用尿素クリーム。
他の名前：
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実験的：尿素ドーズB
濃度 B の尿素クリームを局所塗布します。この製品は、1 日 3 回、3 週間にわたって皮膚に塗布する必要があります。
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局所用尿素クリーム。
他の名前：
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実験的：尿素ドーズC
濃度 C の尿素クリームを局所塗布します。この製品は、1 日 3 回、3 週間にわたって皮膚に塗布する必要があります。
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局所用尿素クリーム。
他の名前：
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実験的：カモミールドーズA
濃度 A のカモミール レキューティータ ジェルの局所塗布。製品は 3 週間にわたって 1 日 3 回皮膚に塗布する必要があります。
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局所用カモミールジェル。
他の名前：
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実験的：カモミールドーズB
濃度 B のカモミール レキューティータ ジェルの局所塗布。製品は 3 週間にわたって 1 日 3 回皮膚に塗布する必要があります。
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局所用カモミールジェル。
他の名前：
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実験的：カモミールドーズC
濃度 C のカモミール レキューティータ ジェルの局所塗布。製品は 3 週間にわたって 1 日 3 回皮膚に塗布する必要があります。
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局所用カモミールジェル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線皮膚炎の発生時期
時間枠：3週間
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) による放射線皮膚炎の発生時期。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性の指標
時間枠：3週間
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介入中の毒性の評価に従って、介入の耐性と安全性を評価します。 毒性を評価するには、皮膚発疹、蕁麻疹、小水疱、水疱、膿疱などの製品の適用領域に関連する徴候と症状、および患者の不快感、灼熱感、刺すような痛み、かゆみの報告が考慮されます。 |
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marcia A Ciol, PhD、University of Washington
- スタディディレクター：Paula Elaine D Reis, RN PhD、University of Brasilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。