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Curva dose-risposta: interventi per prevenire e curare la radiodermite (DRCPTR)

30 novembre 2015 aggiornato da: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Uso di Chamomilla Recutita Gel e Urea Cream per prevenire e curare la radiodermite: studio di fase 2

Curva dose-risposta per definire la sicurezza e la dose tollerabile da utilizzare per la prevenzione e il trattamento della radiodermite nei pazienti con carcinoma mammario o della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto nel Centro di Oncologia ad Alta Complessità (CACON) situato presso l'Ospedale Universitario di Brasilia (HUB). Ha come target di popolazione i soggetti con diagnosi di tumore della mammella e della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Sono in fase di sperimentazione tre dosi di crema all'urea. I partecipanti sono sottoposti a semplice tecnica di randomizzazione, in cui i membri dello studio sono assegnati direttamente in gruppi stabiliti, senza alcun passaggio intermedio. I pazienti vengono identificati, vanno a una consultazione infermieristica per orientamenti generali sul trattamento. Dopo la consultazione, i pazienti sono invitati a partecipare allo studio. Il paziente deve esprimere la propria accettazione attraverso il modulo di consenso informato. I dati vengono raccolti attraverso interviste e cartelle cliniche. I pazienti vengono valutati per tre settimane, considerando la tossicità dell'intervento e l'inizio della radiodermite. Per valutare la reazione cutanea verrà applicata la scala del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). Per una valutazione affidabile e una registrazione dell'evoluzione durante il trattamento e lo studio, i pazienti verranno fotografati settimanalmente (G0, G5, G10, G15). Verranno fotografate le principali regioni soggette a valutazione: frontale, profilo lato destro e profilo lato sinistro con Fotocamera Nikon P510. I dati saranno inseriti nel Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 18.0, per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile
        • University Hospital of Brasília

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un adulto, di età superiore ai 18 anni
  • Possedere la diagnosi di cancro al seno o alla testa e al collo
  • Essere prima riferiti al protocollo di radioterapia
  • Avere assenza di radiodermite e integra la pelle per iniziare la radioterapia
  • Non aver presentato reazioni anticipate di ipersensibilità alla camomilla o a qualsiasi pianta della famiglia delle Asteraceae o Compositae o all'urea.
  • Dimostrare le condizioni per continuare l'intervento nel loro ambiente domestico quando necessario.

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione medica per la procedura di raccolta dei dati, qualche tipo di intervento per prevenire la radiodermite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Urea Dose A
Applicazione topica della crema all'urea nella concentrazione A. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Urea Dose A
Crema all'urea per uso topico.
Altri nomi:
  • Crema all'urea
SPERIMENTALE: Urea Dose B
Applicazione topica della crema all'urea nella concentrazione B. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Urea Dose B
Crema all'urea per uso topico.
Altri nomi:
  • Crema all'urea
SPERIMENTALE: Urea Dose C
Applicazione topica della crema all'urea in concentrazione C. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Urea Dose C
Crema all'urea per uso topico.
Altri nomi:
  • Crema all'urea.
SPERIMENTALE: Camomilla Dose A
Applicazione topica del gel di camomilla recutita nella concentrazione A. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Camomilla Dose A
Gel alla camomilla per uso topico.
Altri nomi:
  • Gel alla camomilla
SPERIMENTALE: Camomilla Dose B
Applicazione topica del gel di camomilla recutita nella concentrazione B. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Camomilla Dose B
Gel alla camomilla per uso topico.
Altri nomi:
  • Gel alla camomilla
SPERIMENTALE: Camomilla Dose C
Applicazione topica di camomilla recutita gel in concentrazione C. Il prodotto deve essere applicato sulla pelle tre volte al giorno per 3 settimane.
Droga: Camomilla Dose C
Gel alla camomilla per uso topico.
Altri nomi:
  • Gel alla camomilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di comparsa della radiodermite
Lasso di tempo: 3 settimane
Tempo di insorgenza della radiodermite secondo il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di tossicità
Lasso di tempo: 3 settimane

Valutare la tolleranza e la sicurezza dell'intervento in base alla valutazione della tossicità durante l'intervento.

Per valutare la tossicità verranno presi in considerazione segni e sintomi riferibili alla regione di applicazione del prodotto, quali eruzioni cutanee, orticaria, vescicole, vesciche, pustole, nonché la segnalazione del paziente di fastidio, bruciore, bruciore e prurito.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Direttore dello studio: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCradiodermatitis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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