Courbe dose-réponse : Interventions pour prévenir et traiter la radiodermite (DRCPTR)
30 novembre 2015 mis à jour par: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
Utilisation du gel Chamomilla Recutita et de la crème d'urée pour prévenir et traiter la radiodermite : étude de phase 2
Courbe dose-réponse pour définir la sécurité et la dose tolérable à utiliser pour la prévention et le traitement de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est menée au Centre d'oncologie de haute complexité (CACON) situé à l'hôpital universitaire de Brasilia (HUB).
A pour population cible les sujets diagnostiqués avec un cancer du sein et de la tête et du cou subissant une radiothérapie.
Trois doses de crème d'urée sont testées.
Les participants sont soumis à une technique de randomisation simple, dans laquelle les membres de l'étude sont directement répartis dans des groupes définis, sans aucune étape intermédiaire.
Les patients sont identifiés, se rendent à une consultation infirmière pour des orientations générales sur le traitement.
Après la consultation, les patients sont invités à participer à l'étude.
Le patient doit exprimer son acceptation à travers le formulaire de consentement éclairé.
Les données sont recueillies par le biais d'entretiens et de dossiers médicaux.
Les patients sont évalués pendant trois semaines, compte tenu de la toxicité de l'intervention et du début de la radiodermite.
Pour évaluer la réaction cutanée, on appliquera l'échelle du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) et Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Pour une évaluation fiable et un enregistrement de l'évolution tout au long du traitement et de l'étude, les patients seront photographiés chaque semaine (J0, J5, J10, J15).
Seront photographiées les principales régions soumises à évaluation : de face, de profil droit et de profil gauche avec l'appareil photo Nikon P510.
Les données seront insérées dans le package statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 18.0, pour l'analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brésil
- University Hospital of Brasília
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur, âgé de plus de 18 ans
- Posséder un diagnostic de cancer du sein ou de la tête et du cou
- Être d'abord orienté vers le protocole de radiothérapie
- Avoir une absence de radiodermite et intégrer la peau pour commencer la radiothérapie
- Ne pas avoir présenté de réaction anticipée d'hypersensibilité à la camomille ou à toute plante de la famille des Astéracées ou Composées ou à l'urée.
- Démontrer les conditions pour poursuivre l'intervention dans son milieu de vie au besoin.
Critère d'exclusion:
- Prescription médicale pour la procédure de collecte de données, une sorte d'intervention pour prévenir la radiodermite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'urée A
Application topique de la crème d'urée à la concentration A. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Crème d'urée à usage topique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Urée Dose B
Application topique de la crème d'urée à la concentration B. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Crème d'urée à usage topique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'urée C
Application topique de la crème d'urée en concentration C. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Crème d'urée à usage topique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Camomille Dose A
Application topique de camomille recutita gel en concentration A. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Gel de camomille à usage topique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Camomille Dose B
Application topique de camomille recutita gel en concentration B. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Gel de camomille à usage topique.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Camomille Dose C
Application topique de camomille recutita gel en concentration C. Le produit doit être appliqué sur la peau trois fois par jour pendant 3 semaines.
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Gel de camomille à usage topique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition de la radiodermite
Délai: 3 semaines
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Heure d'apparition de la radiodermite selon le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de toxicité
Délai: 3 semaines
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Évaluer la tolérance et la sécurité de l'intervention en fonction de l'évaluation de la toxicité lors de l'intervention. Pour évaluer la toxicité, seront pris en compte les signes et symptômes liés à la région d'application du produit, tels que les éruptions cutanées, l'urticaire, les vésicules, les cloques, les pustules, ainsi que le rapport du patient concernant l'inconfort, les brûlures, les picotements et les démangeaisons. |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Directeur d'études: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCradiodermatitis
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