Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Curva de dosis-respuesta: intervenciones para prevenir y tratar la radiodermatitis (DRCPTR)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Uso de Gel de Chamomilla Recutita y Crema de Urea para Prevenir y Tratar la Radiodermitis: Estudio de Fase 2

Curva de respuesta a la dosis para definir la dosis de seguridad y tolerable a utilizar para la prevención y tratamiento de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está siendo realizado en el Centro de Oncología de Alta Complejidad (CACON) ubicado en el Hospital Universitario de Brasilia (HUB). Tiene como población diana sujetos diagnosticados de cáncer de mama y de cabeza y cuello sometidos a radioterapia. Se están probando tres dosis de crema de urea. Los participantes se someten a la técnica de aleatorización simple, en la que los integrantes del estudio son asignados directamente en los grupos establecidos, sin ningún paso intermedio. Los pacientes son identificados, acuden a una consulta de enfermería para orientaciones generales sobre el tratamiento. Después de la consulta, se invita a los pacientes a participar en el estudio. El paciente deberá manifestar su aceptación a través del formulario de consentimiento informado. Los datos se recopilan a través de entrevistas y registros médicos. Los pacientes están siendo evaluados durante tres semanas, considerando la toxicidad de la intervención y el inicio de radiodermitis. Para evaluar la reacción de la piel se aplicará la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) y Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). Para una valoración fiable y registro de la evolución a lo largo del tratamiento y estudio, los pacientes serán fotografiados semanalmente (D0, D5, D10, D15). Se fotografiarán las principales regiones sujetas a evaluación: frontal, perfil lateral derecho y perfil lateral izquierdo con cámara fotográfica Nikon P510. Los datos serán insertados en Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versión 18.0, para el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • University Hospital of Brasilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de edad, mayor de 18 años
  • Tener diagnóstico de cáncer de mama o de cabeza y cuello
  • Ser remitido primero al protocolo de radioterapia
  • Tiene ausencia de radiodermatitis e integra piel para iniciar radioterapia
  • No haber presentado reacción anticipada de hipersensibilidad a la manzanilla oa alguna planta de la familia de las asteráceas, ni a las compuestas ni a la urea.
  • Demostrar condiciones para continuar la intervención en su entorno familiar cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Prescripción médica para el procedimiento de recogida de datos, algún tipo de intervención para prevenir la radiodermitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis de urea A
Aplicación tópica de la crema de urea en concentración A. El producto debe aplicarse sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Dosis de urea A
Crema de urea para uso tópico.
Otros nombres:
  • Crema de urea
EXPERIMENTAL: Dosis de urea B
Aplicación tópica de la crema de urea en concentración B. El producto debe aplicarse sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Dosis de urea B
Crema de urea para uso tópico.
Otros nombres:
  • Crema de urea
EXPERIMENTAL: Dosis de urea C
Aplicación tópica de la crema de urea en concentración C. El producto debe aplicarse sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Dosis de urea C
Crema de urea para uso tópico.
Otros nombres:
  • Crema de urea.
EXPERIMENTAL: Manzanilla Dosis A
Aplicación tópica de gel de manzanilla recutita en concentración A. El producto debe aplicarse sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Manzanilla Dosis A
Gel de manzanilla para uso tópico.
Otros nombres:
  • Gel de manzanilla
EXPERIMENTAL: Manzanilla Dosis B
Aplicación tópica de gel de manzanilla recutita en concentración B. El producto se debe aplicar sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Manzanilla Dosis B
Gel de manzanilla para uso tópico.
Otros nombres:
  • Gel de manzanilla
EXPERIMENTAL: Manzanilla Dosis C
Aplicación tópica de gel de manzanilla recutita en concentración C. El producto se debe aplicar sobre la piel tres veces al día durante 3 semanas.
Droga: Manzanilla Dosis C
Gel de manzanilla para uso tópico.
Otros nombres:
  • Gel de manzanilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de aparición de Radiodermatitis
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tiempo de aparición de la Radiodermatitis según el Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 semanas

Evaluar la tolerancia y seguridad de la intervención según la valoración de la toxicidad durante la intervención.

Para evaluar la toxicidad se considerarán signos y síntomas atribuibles a la región de aplicación del producto, tales como erupción cutánea, urticaria, vesículas, ampollas, pústulas, así como el relato del paciente de malestar, ardor, escozor y prurito.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Director de estudio: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRCradiodermatitis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiodermatitis

Ensayos clínicos sobre Dosis de urea A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir