Dosis-responscurve: interventies om radiodermatitis te voorkomen en te behandelen (DRCPTR)
30 november 2015 bijgewerkt door: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
Gebruik van Chamomilla Recutita-gel en ureumcrème om radiodermatitis te voorkomen en te behandelen: fase 2-onderzoek
Dosis-responscurve om de veiligheid en verdraagbare dosis te definiëren die moeten worden gebruikt voor de preventie en behandeling van radiodermatitis bij patiënten met borst- of hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in het Centrum voor Hoge Complexiteit Oncologie (CACON) in het Universitair Ziekenhuis van Brasília (HUB).
Heeft als doelpopulatie proefpersonen met de diagnose borst- en hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
Er worden drie doses ureumcrème getest.
Deelnemers worden onderworpen aan een eenvoudige randomiseringstechniek, waarbij de leden van het onderzoek direct worden ingedeeld in uiteengezette groepen, zonder enige tussenstap.
Patiënten worden geïdentificeerd, gaan naar een verpleegkundig consult voor algemene oriëntaties over de behandeling.
Na het consult worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt moet zijn acceptatie kenbaar maken via het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Gegevens worden verzameld via interviews en medische dossiers.
Patiënten worden gedurende drie weken geëvalueerd, rekening houdend met de toxiciteit van de ingreep en het begin van radiodermatitis.
Om de huidreactie te evalueren, zal de schaal van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) worden toegepast - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS).
Voor een betrouwbare beoordeling en registratie van de evolutie tijdens de behandeling en het onderzoek, zullen de patiënten wekelijks worden gefotografeerd (D0, D5, D10, D15).
Grote regio's worden gefotografeerd onder voorbehoud van evaluatie: frontaal, profiel rechts en profiel links met fotografische camera Nikon P510.
De gegevens worden voor de analyse ingevoegd in het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 18.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
- University Hospital of Brasília
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een volwassene zijn, ouder dan 18 jaar
- Eigen diagnose van borst- of hoofd-halskanker
- Eerst verwezen worden naar het radiotherapieprotocol
- Heb afwezigheid van radiodermatitis en integreert de huid om radiotherapie te starten
- Geen verwachte reactie van overgevoeligheid voor kamille of een plant van de familie Asteraceae of Compositae of ureum.
- Demonstreer voorwaarden om de interventie in hun thuisomgeving voort te zetten wanneer dat nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch recept voor de procedure van gegevensverzameling, een soort interventie om radiodermatitis te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ureum dosis A
Topische toepassing van de ureumcrème in concentratie A. Het product dient gedurende 3 weken driemaal daags op de huid te worden aangebracht.
|
Ureumcrème voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ureumdosis B
Topische toepassing van de ureumcrème in concentratie B. Het product dient gedurende 3 weken driemaal daags op de huid te worden aangebracht.
|
Ureumcrème voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ureum dosis C
Topische toepassing van de ureumcrème in concentratie C. Het product dient gedurende 3 weken driemaal daags op de huid te worden aangebracht.
|
Ureumcrème voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kamille dosis A
Topische toepassing van kamille recutita-gel in concentratie A. Het product moet gedurende 3 weken driemaal daags op de huid worden aangebracht.
|
Kamillegel voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kamille dosis B
Topische toepassing van kamille recutita-gel in concentratie B. Het product moet gedurende 3 weken driemaal daags op de huid worden aangebracht.
|
Kamillegel voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kamille dosis C
Topische toepassing van kamille recutita-gel in concentratie C. Het product moet driemaal daags gedurende 3 weken op de huid worden aangebracht.
|
Kamillegel voor uitwendig gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van optreden van radiodermatitis
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tijdstip van optreden van radiodermatitis volgens de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatoren van toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer de tolerantie en veiligheid van de interventie volgens de beoordeling van de toxiciteit tijdens de interventie. Om de toxiciteit te beoordelen, worden tekenen en symptomen beschouwd die betrekking hebben op het gebied van toepassing van het product, zoals huiduitslag, urticaria, blaasjes, blaren, puisten, evenals de melding van de patiënt van ongemak, branderig gevoel, stekend gevoel en jeuk. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Studie directeur: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRCradiodermatitis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .