Кривая доза-реакция: меры профилактики и лечения радиодерматита (DRCPTR)
30 ноября 2015 г. обновлено: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
Использование геля Chamomilla Recutita и крема с мочевиной для профилактики и лечения радиодерматита: исследование фазы 2
Кривая доза-ответ для определения безопасной и переносимой дозы для профилактики и лечения радиодерматита у пациентов с раком молочной железы или головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводится в Центре онкологии высокой сложности (CACON), расположенном в Университетской больнице Бразилиа (HUB).
Целевой группой пациентов является субъекты с диагнозом рак молочной железы и головы и шеи, проходящие лучевую терапию.
Испытываются три дозы крема с мочевиной.
Участников подвергают простой методике рандомизации, при которой участники исследования непосредственно распределяются по указанным группам без какого-либо промежуточного шага.
Пациенты идентифицированы, идут на консультацию медсестер для общих ориентаций по поводу лечения.
После консультации пациенты приглашаются к участию в исследовании.
Пациент должен выразить свое согласие через форму информированного согласия.
Данные собираются путем опросов и медицинских записей.
Пациенты обследуются в течение трех недель с учетом токсичности вмешательства и начала радиодерматита.
Для оценки кожной реакции будет применяться шкала Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) - Критерии оценки острой радиационной заболеваемости, Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) и Шкала оценки радиационно-индуцированных реакций кожи (RISRAS).
Для надежной оценки и записи эволюции на протяжении лечения и исследования пациенты будут фотографироваться еженедельно (D0, D5, D10, D15).
Будут сфотографированы основные области, подлежащие оценке: фронтальный, правый и левый профиль с помощью фотокамеры Nikon P510.
Данные будут вставлены в Статистический пакет для социальных наук (SPSS), версия 18.0, для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия
- University Hospital of Brasília
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним, старше 18 лет
- Наличие диагноза рака молочной железы или головы и шеи
- Первое обращение к протоколу лучевой терапии
- Отсутствие радиодерматита и интеграция кожи для начала лучевой терапии
- Не было выявлено ожидаемой реакции гиперчувствительности на ромашку или какое-либо растение из семейства сложноцветных или сложноцветных или мочевину.
- Продемонстрируйте условия для продолжения вмешательства в их домашней среде, когда это необходимо.
Критерий исключения:
- Врачебное назначение процедуры сбора данных, какого-либо вмешательства по профилактике радиодерматита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза мочевины А
Местное применение крема с мочевиной в концентрации А. Продукт следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Крем с мочевиной для местного применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза мочевины B
Местное применение крема с мочевиной в концентрации B. Продукт следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Крем с мочевиной для местного применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза мочевины C
Местное применение крема с мочевиной в концентрации С. Продукт следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Крем с мочевиной для местного применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромашка доза А
Местное применение геля ромашки рекутита в концентрации А. Препарат следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Ромашковый гель для местного применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромашка Доза B
Местное применение геля ромашки рекутита в концентрации B. Препарат следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Ромашковый гель для местного применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромашка доза C
Местное применение геля ромашки рекутита в концентрации С. Препарат следует наносить на кожу три раза в день в течение 3 недель.
|
Ромашковый гель для местного применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения радиодерматита
Временное ограничение: 3 недели
|
Время возникновения радиодерматита по данным Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели токсичности
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить переносимость и безопасность вмешательства по оценке токсичности во время вмешательства. Для оценки токсичности будут учитываться признаки и симптомы, относящиеся к области применения продукта, такие как кожная сыпь, крапивница, везикулы, волдыри, пустулы, а также сообщение пациента о дискомфорте, жжении, покалывании и зуде. |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Директор по исследованиям: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRCradiodermatitis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .