剂量反应曲线：预防和治疗放射性皮炎的干预措施 (DRCPTR)
2015年11月30日 更新者：Elaine Barros Ferreira、University of Brasilia
使用 Chamomilla Recutita 凝胶和尿素霜预防和治疗放射性皮炎：2 期研究
确定用于预防和治疗乳腺癌或头颈癌患者放射性皮炎的安全剂量和耐受剂量的剂量反应曲线。
研究概览
详细说明
该研究在位于巴西利亚大学医院 (HUB) 的高复杂性肿瘤学中心 (CACON) 进行。
以诊断为乳腺癌和头颈癌并接受放射治疗的目标人群为对象。
正在测试三种剂量的尿素霜。
参与者接受简单的随机化技术，其中研究成员直接分配到规定的组中，没有任何中间步骤。
确定患者后，进行护理咨询以了解有关治疗的一般情况。
会诊后，邀请患者参与研究。
患者应通过知情同意书表示接受。
正在通过访谈和医疗记录收集数据。
考虑到干预的毒性和放射性皮炎的开始，患者将在三周内接受评估。
为了评估皮肤反应，将应用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 的量表 - 急性辐射发病率评分标准、不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和辐射引起的皮肤反应评估量表 (RISRAS)。
为了在整个治疗和研究过程中可靠地评估和记录进展情况，将每周给患者拍照（D0、D5、D10、D15）。
将被拍摄的主要区域进行评估：正面，右侧侧面和左侧侧面与摄影相机尼康P510。
数据将被插入到社会科学统计软件包（SPSS）18.0 版中进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia、Distrito Federal、巴西
- University Hospital of Brasília
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已成年，年满 18 周岁
- 拥有乳腺癌或头颈癌的诊断
- 首次提及放射治疗方案
- 没有放射性皮炎并结合皮肤开始放疗
- 没有出现对洋甘菊或菊科或菊科或尿素的任何植物的预期超敏反应。
- 展示在需要时继续干预其家庭环境的条件。
排除标准：
- 数据收集过程的医疗处方，某种预防放射性皮炎的干预措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿素剂量 A
外用浓度 A 的尿素乳膏。该产品应在 3 周内每天 3 次涂抹在皮肤上。
|
外用尿素霜。
其他名称：
|
|
实验性的：尿素剂量 B
外用浓度 B 的尿素霜。该产品应在 3 周内每天涂抹 3 次。
|
外用尿素霜。
其他名称：
|
|
实验性的：尿素剂量 C
外用浓度 C 的尿素乳膏。该产品应在 3 周内每天 3 次涂抹在皮肤上。
|
外用尿素霜。
其他名称：
|
|
实验性的：洋甘菊剂量 A
局部应用浓度 A 的洋甘菊 recutita 凝胶。该产品应在 3 周内每天 3 次涂抹在皮肤上。
|
外用洋甘菊凝胶。
其他名称：
|
|
实验性的：洋甘菊剂量 B
外用浓度 B 的洋甘菊凝胶。该产品应在 3 周内每天 3 次涂抹在皮肤上。
|
外用洋甘菊凝胶。
其他名称：
|
|
实验性的：洋甘菊剂量 C
局部应用浓度 C 的洋甘菊 recutita 凝胶。该产品应在 3 周内每天 3 次涂抹在皮肤上。
|
外用洋甘菊凝胶。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射性皮炎的发生时间
大体时间：3周
|
根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG)，放射性皮炎的发生时间。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毒性指标
大体时间：3周
|
根据干预过程中的毒性评估，评价干预的耐受性和安全性。 评估毒性将考虑与产品应用区域相关的体征和症状，例如皮疹、荨麻疹、水疱、水泡、脓疱，以及患者报告的不适、灼痛、刺痛和瘙痒。 |
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcia A Ciol, PhD、University of Washington
- 研究主任：Paula Elaine D Reis, RN PhD、University of Brasilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.