Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-responskurve: Intervensjoner for å forebygge og behandle radiodermatitt (DRCPTR)

30. november 2015 oppdatert av: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Bruk av Chamomilla Recutita Gel og Urea Cream for å forebygge og behandle radiodermatitt: Fase 2-studie

Doseresponskurve for å definere sikkerheten og den tolerable dosen som skal brukes til forebygging og behandling av radiodermatitt hos pasienter med bryst- eller hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien blir utført i Center for High Complexity Oncology (CACON) som ligger ved Universitetssykehuset i Brasília (HUB). Har som målgruppe forsøkspersoner diagnostisert med bryst- og hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Tre doser ureakrem blir testet. Deltakerne utsettes for enkel randomiseringsteknikk, der medlemmene av studien blir direkte fordelt i grupper, uten noe mellomtrinn. Pasienter identifiseres, gå til sykepleiekonsultasjon for generelle orienteringer om behandling. Etter konsultasjonen inviteres pasientene til å delta i studien. Pasienten skal uttrykke sin aksept gjennom skjemaet for informert samtykke. Data samles inn gjennom intervjuer og journaler. Pasienter blir evaluert i løpet av tre uker, med tanke på toksisiteten til intervensjonen og begynnelsen av radiodermatitt. For å evaluere hudreaksjonen vil det bli brukt skala fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). For pålitelig vurdering og registrering av utviklingen gjennom hele behandlingen og studien, vil pasientene bli fotografert ukentlig (D0, D5, D10, D15). Vil bli fotografert store regioner gjenstand for evaluering: frontal, høyre side profil og venstre side profil med fotografisk kamera Nikon P510. Dataene vil bli satt inn i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS), versjon 18.0, for analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • University Hospital of Brasília

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være voksen, over 18 år
  • Eie diagnose av bryst- eller hode- og nakkekreft
  • Blir først henvist til strålebehandlingsprotokollen
  • Har fravær av radiodermatitt og integrerer huden for å starte strålebehandling
  • Ikke har vist forventet reaksjon av overfølsomhet overfor kamille eller noen plante fra familien Asteraceae eller Compositae eller urea.
  • Demonstrere forhold for å fortsette intervensjonen i hjemmemiljøet når det er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk resept for prosedyren for datainnsamling, en slags intervensjon for å forhindre radiodermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Urea dose A
Lokal påføring av ureakremen i konsentrasjon A. Produktet bør påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Urea dose A
Ureakrem for lokal bruk.
Andre navn:
  • Urea krem
EKSPERIMENTELL: Urea dose B
Lokal påføring av ureakremen i konsentrasjon B. Produktet bør påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Urea dose B
Ureakrem for lokal bruk.
Andre navn:
  • Urea krem
EKSPERIMENTELL: Urea dose C
Lokal påføring av ureakremen i konsentrasjon C. Produktet bør påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Urea dose C
Ureakrem for lokal bruk.
Andre navn:
  • Urea krem.
EKSPERIMENTELL: Kamilledose A
Lokal påføring av kamille recutita gel i konsentrasjon A. Produktet bør påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Kamilledose A
Kamillegelé for lokal bruk.
Andre navn:
  • Kamille gel
EKSPERIMENTELL: Kamilledose B
Lokal påføring av kamille recutita gel i konsentrasjon B. Produktet bør påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Kamilledose B
Kamillegelé for lokal bruk.
Andre navn:
  • Kamille gel
EKSPERIMENTELL: Kamilledose C
Lokal påføring av kamille recutita gel i konsentrasjon C. Produktet skal påføres huden tre ganger daglig over 3 uker.
Legemiddel: Kamilledose C
Kamillegelé for lokal bruk.
Andre navn:
  • Kamille gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst av radiodermatitt
Tidsramme: 3 uker
Tidspunkt for forekomst av radiodermatitt i henhold til Radio Therapy Oncology Group (RTOG).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer på toksisitet
Tidsramme: 3 uker

Vurder toleransen og sikkerheten til intervensjonen i henhold til vurderingen av toksisitet under intervensjonen.

For å evaluere toksisiteten vil det bli betraktet som tegn og symptomer som kan henvises til produktets bruksområde, som hudutslett, urticaria, vesikler, blemmer, pustler, samt pasientens rapport om ubehag, svie, svie og kløe.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Studieleder: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRCradiodermatitis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere