Dózis-válasz görbe: beavatkozások a radiodermatitis megelőzésére és kezelésére (DRCPTR)
2015. november 30. frissítette: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
A Chamomilla Recutita gél és karbamid krém használata radiodermatitisz megelőzésére és kezelésére: 2. fázisú vizsgálat
Dózis-válasz görbe az emlő- vagy fej-nyakrákban szenvedő betegek radiodermatitisének megelőzésére és kezelésére alkalmazandó biztonsági és tolerálható dózis meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a Brasília Egyetemi Kórház (HUB) Nagy Komplexitású Onkológiai Központjában (CACON) végzik.
Célpopulációja olyan alanyok, akiknél mell-, valamint fej- és nyakrákot diagnosztizáltak, és sugárkezelésen vesznek részt.
Három adag karbamid krémet tesztelnek.
A résztvevőket egyszerű randomizációs technikának vetik alá, amelyben a vizsgálat tagjait közvetlenül, minden közbenső lépés nélkül csoportokba osztják.
A betegek azonosítása megtörténik, menjen ápolói konzultációra a kezeléssel kapcsolatos általános iránymutatásért.
A konzultációt követően a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A betegnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon kell kifejeznie elfogadását.
Az adatokat interjúk és orvosi feljegyzések útján gyűjtik.
A betegeket három héten keresztül értékelik, figyelembe véve a beavatkozás toxicitását és a radiodermatitis kezdetét.
A bőrreakció értékeléséhez a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) skáláját alkalmazzák – akut sugárbetegségi pontozási kritériumok, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a sugárzás által kiváltott bőrreakció értékelési skála (RISRAS).
A kezelés és a vizsgálat során bekövetkezett fejlődés megbízható értékelése és rögzítése érdekében a betegeket hetente fényképezzük (D0, D5, D10, D15).
Az értékelés tárgyát képező fontosabb régiók fényképezése: elülső, jobb oldali profil és bal oldali profil a Nikon P510 fényképezőgéppel.
Az adatok az elemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 18.0-s verziójába kerülnek beillesztésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília
- University Hospital of Brasília
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt lévén, 18 év feletti
- Mell- vagy fej- és nyakrák diagnózisa
- Először a sugárterápiás protokollra hivatkoztak
- Nincs radiodermatitis, és integrálja a bőrt a sugárterápia megkezdéséhez
- Nem mutattak ki várható túlérzékenységi reakciót kamillával vagy az Asteraceae vagy Compositae családba tartozó növényekkel vagy karbamiddal szemben.
- Mutassa be a körülményeket a beavatkozás folytatásához otthoni környezetében, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi felírás adatgyűjtési eljáráshoz, valamilyen beavatkozás a radiodermatitis megelőzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Karbamid adag A
A karbamid krém helyi alkalmazása A koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Karbamid krém helyi használatra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Karbamid adag B
A karbamid krém helyi alkalmazása B koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Karbamid krém helyi használatra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Karbamid dózis C
A karbamid krém helyi alkalmazása C koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Karbamid krém helyi használatra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A kamilla adag A
A kamilla recutita gél helyi alkalmazása A koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Kamilla gél helyi használatra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kamilla B adag
A kamilla recutita gél helyi alkalmazása B koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Kamilla gél helyi használatra.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kamilla C adag
A kamilla recutita gél helyi alkalmazása C koncentrációban. A terméket naponta háromszor kell felvinni a bőrre 3 héten keresztül.
|
Kamilla gél helyi használatra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiodermatitisz előfordulási ideje
Időkeret: 3 hét
|
A radiodermatitisz előfordulási ideje a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) szerint.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás mutatói
Időkeret: 3 hét
|
Értékelje a beavatkozás toleranciáját és biztonságosságát a beavatkozás során mért toxicitás értékelése szerint. A toxicitás értékeléséhez a termék alkalmazási területére utaló jeleket és tüneteket kell figyelembe venni, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, hólyagok, hólyagok, pustulák, valamint a páciens kellemetlen érzéseiről, égő érzéséről, szúrásáról és viszketéséről szóló jelentések. |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Tanulmányi igazgató: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCradiodermatitis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .