선량-반응 곡선: 방사선피부염 예방 및 치료를 위한 중재 (DRCPTR)
2015년 11월 30일 업데이트: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
방사성피부염 예방 및 치료를 위한 Chamomilla Recutita 젤 및 요소 크림의 사용: 2상 연구
유방암 또는 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방 및 치료에 사용할 보안 및 허용 선량을 정의하는 선량 반응 곡선.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 브라질리아 대학 병원(HUB)에 위치한 CACON(Center for High Complexity Oncology)에서 수행되고 있습니다.
방사선 요법을 받고 있는 유방암 및 두경부암으로 진단된 대상을 대상으로 합니다.
세 가지 용량의 요소 크림이 테스트되고 있습니다.
참가자는 중간 단계 없이 연구 구성원을 지정된 그룹에 직접 할당하는 간단한 무작위화 기법을 따릅니다.
환자를 확인하고 치료에 대한 일반적인 오리엔테이션을 위해 간호 상담을 받으십시오.
상담 후 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 통해 동의를 표명해야 합니다.
인터뷰 및 의료 기록을 통해 데이터를 수집하고 있습니다.
중재의 독성과 방사선 피부염의 시작을 고려하여 3주 동안 환자를 평가하고 있습니다.
피부 반응을 평가하기 위해 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) - 급성 방사선 이환율 점수 기준, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 및 방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)의 척도를 적용합니다.
신뢰할 수 있는 평가 및 치료 및 연구 전반에 걸친 진화의 기록을 위해, 환자는 매주(D0, D5, D10, D15) 사진을 찍을 것입니다.
Nikon P510 사진 카메라로 정면, 우측 옆모습, 왼쪽 옆모습 등 평가 대상 주요 부위를 촬영합니다.
데이터는 분석을 위해 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 18.0에 삽입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, 브라질
- University Hospital of Brasilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 유방암 또는 두경부암에 대한 자가진단
- 방사선 치료 프로토콜에 처음 언급됨
- 방사선 피부염이 없고 방사선 요법을 시작하기 위해 피부를 통합합니다.
- 카모마일 또는 국화과 또는 국화과의 식물 또는 요소에 대해 예상되는 과민 반응을 나타내지 않았습니다.
- 필요할 때 가정 환경에서 개입을 계속할 수 있는 조건을 보여줍니다.
제외 기준:
- 데이터 수집 절차에 대한 의료 처방, 방사선 피부염을 예방하기 위한 일종의 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우레아 복용량 A
농도 A의 우레아 크림의 국소 도포. 제품은 3주에 걸쳐 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 우레아 크림.
다른 이름들:
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실험적: 요소 용량 B
B 농도의 우레아 크림을 국소 도포합니다. 이 제품은 3주에 걸쳐 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 우레아 크림.
다른 이름들:
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실험적: 우레아 복용량 C
C 농도의 우레아 크림을 국소 도포합니다. 이 제품은 3주 동안 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 우레아 크림.
다른 이름들:
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실험적: 카모마일 복용량 A
A 농도의 카모마일 레쿠티타 젤을 국소 도포합니다. 이 제품은 3주에 걸쳐 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 카모마일 젤.
다른 이름들:
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실험적: 카모마일 복용량 B
농도 B의 카모마일 레쿠티타 젤을 국소 도포합니다. 이 제품은 3주에 걸쳐 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 카모마일 젤.
다른 이름들:
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실험적: 카모마일 복용량 C
C 농도의 카모마일 레쿠티타 젤을 국소 도포합니다. 이 제품은 3주에 걸쳐 매일 3회 피부에 도포해야 합니다.
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국소용 카모마일 젤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 피부염의 발생 시간
기간: 3 주
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)에 따른 방사성 피부염 발생 시간.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 지표
기간: 3 주
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중재 중 독성 평가에 따라 중재의 내성과 안전성을 평가합니다. 독성을 평가하기 위해 피부 발진, 두드러기, 수포, 수포, 농포와 같은 제품의 적용 부위와 관련된 징후 및 증상뿐만 아니라 환자의 불편함, 화끈거림, 자통 및 가려움에 대한 보고를 고려합니다. |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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우레아 복용량 A에 대한 임상 시험
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한