Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-responskurve: Interventioner til forebyggelse og behandling af radiodermatitis (DRCPTR)

30. november 2015 opdateret af: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Brug af Chamomilla Recutita Gel og Urea Creme til at forebygge og behandle radiodermatitis: Fase 2 undersøgelse

Dosisresponskurve til at definere den sikkerhed og tolerable dosis, der skal bruges til forebyggelse og behandling af radiodermatitis hos patienter med bryst- eller hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i Center for High Complexity Oncology (CACON) placeret på University Hospital of Brasília (HUB). Har som målgruppe forsøgspersoner diagnosticeret med bryst- og hoved- og halskræft under strålebehandling. Tre doser ureacreme er ved at blive testet. Deltagerne udsættes for simpel randomiseringsteknik, hvor medlemmerne af undersøgelsen er direkte fordelt i grupper, der er angivet, uden nogen mellemliggende trin. Patienter identificeres, gå til en sygeplejekonsultation for generelle orienteringer om behandling. Efter konsultationen inviteres patienterne til at deltage i undersøgelsen. Patienten skal udtrykke sin accept gennem formularen til informeret samtykke. Data indsamles gennem interviews og journaler. Patienterne bliver evalueret i løbet af tre uger i betragtning af toksiciteten af ​​interventionen og begyndelsen af ​​radiodermatitis. For at evaluere hudreaktionen vil der blive anvendt en skala fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). For pålidelig vurdering og registrering af udviklingen gennem hele behandlingen og undersøgelsen vil patienter blive fotograferet ugentligt (D0, D5, D10, D15). Vil blive fotograferet større regioner underlagt evaluering: frontal, højre side profil og venstre side profil med fotografisk kamera Nikon P510. Dataene vil blive indsat i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS), version 18.0, til analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • University Hospital of Brasília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være voksen, over 18 år
  • Ejerdiagnose af bryst- eller hoved- og halskræft
  • Først henvist til strålebehandlingsprotokollen
  • Har fravær af radiodermatitis og integrerer huden for at starte strålebehandling
  • Ikke har vist en forventet reaktion af overfølsomhed over for kamille eller nogen plante af familien Asteraceae eller Compositae eller urinstof.
  • Demonstrere betingelser for at fortsætte interventionen i deres hjemmemiljø, når det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk recept til proceduren for dataindsamling, en form for intervention for at forhindre radiodermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urinstofdosis A
Topisk påføring af ureacremen i koncentration A. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Urinstofdosis A
Urinstofcreme til topisk brug.
Andre navne:
  • Urea creme
EKSPERIMENTEL: Urinstofdosis B
Topisk påføring af ureacremen i koncentration B. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Urinstofdosis B
Urinstofcreme til topisk brug.
Andre navne:
  • Urea creme
EKSPERIMENTEL: Urinstofdosis C
Topisk påføring af ureacremen i koncentration C. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Urinstofdosis C
Urinstofcreme til topisk brug.
Andre navne:
  • Urea creme.
EKSPERIMENTEL: Kamilledosis A
Topisk påføring af kamille recutita gel i koncentration A. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Kamilledosis A
Kamille gel til topisk brug.
Andre navne:
  • Kamille gel
EKSPERIMENTEL: Kamille dosis B
Topisk påføring af kamille recutita gel i koncentration B. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Kamille dosis B
Kamille gel til topisk brug.
Andre navne:
  • Kamille gel
EKSPERIMENTEL: Kamille dosis C
Topisk påføring af kamille recutita gel i koncentration C. Produktet bør påføres huden tre gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Kamille dosis C
Kamille gel til topisk brug.
Andre navne:
  • Kamille gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for forekomst af radiodermatitis
Tidsramme: 3 uger
Tidspunkt for forekomst af radiodermatitis i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for toksicitet
Tidsramme: 3 uger

Evaluer tolerancen og sikkerheden af ​​interventionen i henhold til vurderingen af ​​toksicitet under interventionen.

For at vurdere toksiciteten vil der blive betragtet tegn og symptomer, der kan henføres til det område, hvor produktet anvendes, såsom hududslæt, nældefeber, blærer, blærer, pustler, samt patientens rapport om ubehag, svie, svie og kløe.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Studieleder: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (SKØN)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCradiodermatitis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Kliniske forsøg med Urinstofdosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner