Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-Response Curve: Interventioner för att förebygga och behandla radiodermatit (DRCPTR)

30 november 2015 uppdaterad av: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Användning av Chamomilla Recutita Gel och Urea Cream för att förebygga och behandla radiodermatit: Fas 2-studie

Dosresponskurva för att definiera säkerheten och tolererbar dos som ska användas för förebyggande och behandling av radiodermatit hos patienter med bröst- eller huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i Center for High Complexity Oncology (CACON) beläget vid universitetssjukhuset i Brasília (HUB). Har som målgrupp patienter diagnostiserade med bröst- och huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling. Tre doser ureakräm testas. Deltagarna utsätts för enkel randomiseringsteknik, där medlemmarna i studien direkt fördelas i grupper som anges, utan något mellansteg. Patienter identifieras, gå till en omvårdnadskonsultation för allmänna orienteringar om behandling. Efter konsultationen bjuds patienter in att delta i studien. Patienten bör uttrycka sitt godkännande genom formuläret för informerat samtycke. Data samlas in genom intervjuer och journaler. Patienterna utvärderas under tre veckor, med tanke på toxiciteten av interventionen och början av radiodermatit. För att utvärdera hudreaktionen kommer en skala från Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) att tillämpas - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). För tillförlitlig bedömning och registrering av utvecklingen under hela behandlingen och studien kommer patienter att fotograferas varje vecka (D0, D5, D10, D15). Kommer att fotograferas större regioner föremål för utvärdering: frontal, höger sida profil och vänster sida profil med fotografisk kamera Nikon P510. Uppgifterna kommer att infogas i Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 18.0, för analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
        • University Hospital of Brasília

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara vuxen, över 18 år gammal
  • Att äga diagnos av bröst- eller huvud- och halscancer
  • Att först hänvisas till strålbehandlingsprotokollet
  • Har frånvaro av radiodermatit och integrerar huden för att starta strålbehandling
  • Har inte visat förväntad reaktion av överkänslighet mot kamomill eller någon växt av familjen Asteraceae eller Compositae eller urea.
  • Visa förutsättningar för att fortsätta ingripandet i sin hemmiljö vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk recept för förfarandet för datainsamling, någon form av intervention för att förhindra radiodermatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Urea Dos A
Topikal applicering av ureakrämen i koncentration A. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Urea Dos A
Karbamidkräm för lokal användning.
Andra namn:
  • Urea kräm
EXPERIMENTELL: Urea Dos B
Topikal applicering av ureakrämen i koncentration B. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Urea Dos B
Karbamidkräm för lokal användning.
Andra namn:
  • Urea kräm
EXPERIMENTELL: Urea Dos C
Topikal applicering av ureakrämen i koncentration C. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Urea Dos C
Karbamidkräm för lokal användning.
Andra namn:
  • Urea kräm.
EXPERIMENTELL: Kamomill Dos A
Topikal applicering av kamomill recutita gel i koncentration A. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Kamomill Dos A
Kamomillgel för lokal användning.
Andra namn:
  • Kamomill gel
EXPERIMENTELL: Kamomill Dos B
Topikal applicering av kamomill recutita gel i koncentration B. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Kamomill Dos B
Kamomillgel för lokal användning.
Andra namn:
  • Kamomill gel
EXPERIMENTELL: Kamomill Dos C
Topikal applicering av kamomill recutita gel i koncentration C. Produkten ska appliceras på huden tre gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Kamomill Dos C
Kamomillgel för lokal användning.
Andra namn:
  • Kamomill gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för uppkomsten av radiodermatit
Tidsram: 3 veckor
Tidpunkt för uppkomsten av radiodermatit enligt Radioterapi Oncology Group (RTOG).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indikatorer på toxicitet
Tidsram: 3 veckor

Utvärdera toleransen och säkerheten för interventionen enligt bedömningen av toxicitet under interventionen.

För att utvärdera toxiciteten kommer att betraktas som tecken och symtom som hänför sig till det område där produkten appliceras, såsom hudutslag, urtikaria, vesikler, blåsor, pustler, samt patientens rapport om obehag, sveda, sveda och klåda.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbetspartners

University of Washington

Utredare

  • Studierektor: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Studierektor: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRCradiodermatitis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera