Annos-vastekäyrä: Interventiot radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon (DRCPTR)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia
Chamomilla Recutita -geelin ja ureavoiteen käyttö radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon: vaiheen 2 tutkimus
Annosvastekäyrä määrittää turvallisuuden ja siedettävän annoksen, jota käytetään radiodermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on rinta- tai pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Center for High Complexity Oncologyssa (CACON), joka sijaitsee Brasílian yliopistollisessa sairaalassa (HUB).
Kohdeväestönä on rinta- ja pään- ja kaulansyöpädiagnoosin kohteet, jotka saavat sädehoitoa.
Kolmea annosta ureakermaa testataan.
Osallistujille tehdään yksinkertainen satunnaistustekniikka, jossa tutkimuksen jäsenet jaetaan suoraan esitettyihin ryhmiin ilman välivaihetta.
Potilaat tunnistetaan, käy sairaanhoitajakonsultaatiossa saadaksesi yleiset ohjeet hoitoon.
Konsultoinnin jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Potilaan tulee ilmaista suostumuksensa tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
Tietoja kerätään haastattelujen ja potilaskertomusten avulla.
Potilaita arvioidaan kolmen viikon ajan ottaen huomioon toimenpiteen toksisuus ja radiodermatiitin alkaminen.
Ihoreaktion arvioimiseen käytetään Sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ja Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS) -asteikkoa.
Potilaat valokuvataan viikoittain (päivät 0, 5, 10, 15), jotta hoidon ja tutkimuksen aikana tapahtuneesta kehityksestä voidaan luotettavasti arvioida ja tallentaa tiedot.
Kuvataan suuria arvioitavia alueita: etu-, oikea sivuprofiili ja vasen sivuprofiili valokuvauskameralla Nikon P510.
Tiedot lisätään analyysiä varten Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -versioon 18.0.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilia
- University Hospital of Brasília
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisena, yli 18-vuotiaana
- Rintasyövän tai pään ja kaulan syövän omaava diagnoosi
- Ensin viitataan sädehoitoprotokollaan
- Sinulla ei ole radiodermatiittia ja integroi ihon sädehoidon aloittamiseksi
- Ei ole esiintynyt odotettavissa olevaa yliherkkyysreaktiota kamomillalle tai millekään Asteraceae- tai Compositae-heimon kasveille tai urealle.
- Osoita edellytykset jatkaa interventiota kotiympäristössään tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen resepti tiedonkeruumenettelyyn, jonkinlainen interventio radiodermatiitin estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Urea-annos A
Ureavoiteen paikallinen käyttö pitoisuudessa A. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Urea voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Urea-annos B
Ureavoiteen paikallinen käyttö pitoisuudessa B. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Urea voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Urea-annos C
Ureavoiteen paikallinen käyttö pitoisuudessa C. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Urea voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kamomillaannos A
Kamomilla recutita -geelin paikallinen käyttö pitoisuudessa A. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Kamomillageeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kamomillaannos B
Kamomilla recutita -geelin paikallinen käyttö pitoisuudessa B. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Kamomillageeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kamomilla-annos C
Paikallinen kamomilla recutita -geelin käyttö konsentraatiossa C. Tuotetta tulee levittää iholle kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.
|
Kamomillageeli paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitin esiintymisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Radiodermatiitin esiintymisaika Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) mukaan.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden indikaattorit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioi toimenpiteen sietokyky ja turvallisuus toimenpiteen aikaisen myrkyllisyyden arvioinnin mukaan. Myrkyllisyyden arvioinnissa otetaan huomioon tuotteen käyttöalueeseen liittyvät merkit ja oireet, kuten ihottuma, nokkosihottuma, rakkulat, rakkulat, märkärakkulat, sekä potilaan ilmoitus epämukavuudesta, polttamisesta, pistelystä ja kutinasta. |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
- Opintojohtaja: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCradiodermatitis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .