Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curva dose-resposta: intervenções para prevenir e tratar a radiodermatite (DRCPTR)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Elaine Barros Ferreira, University of Brasilia

Uso de gel de camomila recutita e creme de ureia para prevenir e tratar radiodermatite: estudo de fase 2

Curva de dose-resposta para definir a dose segura e tolerável a ser utilizada para prevenção e tratamento de radiodermatite em pacientes com câncer de mama ou cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está sendo realizado no Centro de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) localizado no Hospital Universitário de Brasília (HUB). Tem como população-alvo indivíduos com diagnóstico de câncer de mama e de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia. Três doses de creme de ureia estão sendo testadas. Os participantes são submetidos à técnica de randomização simples, na qual os integrantes do estudo são alocados diretamente em grupos definidos, sem nenhuma etapa intermediária. Os pacientes são identificados, vão a uma consulta de enfermagem para orientações gerais sobre o tratamento. Após a consulta, os pacientes são convidados a participar do estudo. O paciente deve expressar sua aceitação por meio do termo de consentimento informado. Os dados estão sendo coletados por meio de entrevistas e prontuários. Os pacientes estão sendo avaliados durante três semanas, considerando a toxicidade da intervenção e o início da radiodermatite. Para avaliar a reação cutânea será aplicada a escala do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e Radiation-Inposed Skin Reaction Assessment Scale (RISRAS). Para avaliação fidedigna e registro da evolução ao longo do tratamento e estudo, os pacientes serão fotografados semanalmente (D0, D5, D10, D15). Serão fotografadas as principais regiões sujeitas a avaliação: frontal, perfil lateral direito e perfil lateral esquerdo com câmera fotográfica Nikon P510. Os dados serão inseridos no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 18.0, para análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • University Hospital of Brasilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser adulto, maior de 18 anos
  • Possuir diagnóstico de câncer de mama ou de cabeça e pescoço
  • Ser encaminhado pela primeira vez para o protocolo de radioterapia
  • Tem ausência de radiodermatite e integra a pele para iniciar a radioterapia
  • Não ter apresentado reação antecipada de hipersensibilidade à camomila ou qualquer planta da família Asteraceae ou Compositae ou uréia.
  • Demonstrar condições para continuar a intervenção no seu ambiente doméstico quando necessário.

Critério de exclusão:

  • Prescrição médica para o procedimento de coleta de dados, algum tipo de intervenção para prevenir a radiodermatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uréia Dose A
Aplicação tópica do creme de uréia na concentração A. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Uréia Dose A
Creme de ureia para uso tópico.
Outros nomes:
  • Creme de ureia
EXPERIMENTAL: Ureia Dose B
Aplicação tópica do creme de uréia na concentração B. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Ureia Dose B
Creme de ureia para uso tópico.
Outros nomes:
  • Creme de ureia
EXPERIMENTAL: Ureia Dose C
Aplicação tópica do creme de uréia na concentração C. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Ureia Dose C
Creme de ureia para uso tópico.
Outros nomes:
  • Creme de ureia.
EXPERIMENTAL: Camomila Dose A
Aplicação tópica de gel de camomila recutita na concentração A. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Camomila Dose A
Gel de camomila para uso tópico.
Outros nomes:
  • Gel de camomila
EXPERIMENTAL: Camomila Dose B
Aplicação tópica de gel de camomila recutita na concentração B. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Camomila Dose B
Gel de camomila para uso tópico.
Outros nomes:
  • Gel de camomila
EXPERIMENTAL: Camomila Dose C
Aplicação tópica de gel de camomila recutita na concentração C. O produto deve ser aplicado na pele três vezes ao dia durante 3 semanas.
Medicamento: Camomila Dose C
Gel de camomila para uso tópico.
Outros nomes:
  • Gel de camomila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ocorrência da radiodermatite
Prazo: 3 semanas
Tempo de ocorrência da Radiodermatite de acordo com o Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de toxicidade
Prazo: 3 semanas

Avalie a tolerância e a segurança da intervenção de acordo com a avaliação da toxicidade durante a intervenção.

Para avaliar a toxicidade serão considerados sinais e sintomas referentes à região de aplicação do produto, como erupção cutânea, urticária, vesículas, bolhas, pústulas, bem como relato do paciente de desconforto, ardor, ardor e coceira.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Brasilia

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcia A Ciol, PhD, University of Washington
  • Diretor de estudo: Paula Elaine D Reis, RN PhD, University of Brasilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRCradiodermatitis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uréia Dose A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever