このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人間の食道バレット上皮に対する CryoBalloon フォーカル アブレーション システムの有効性

2022年4月21日 更新者：Pentax Medical
この研究の目的は、BE 患者における C2 Focal Cryoablation System の有効性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、BE 患者における C2 Focal Cryoablation System の有効性と性能を評価することです。 この研究には最大 50 人の被験者が参加し、各被験者は C2 システム フォーカル アブレーション システムを使用してすべての目に見える BE の凍結切除療法を受けます。 アブレーションの長さは10秒です。 アブレーションは、最大長 6 cm のバレット上皮で行われます。

内視鏡検査のフォローアップ時に、治療部位の生検を採取し、組織病理学プロトコルに従って分析のために提出します。

この研究は次のとおりです。

  • 見込みのある
  • マルチセンター
  • 非ランダム化

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準 包含基準

  • -既知のバレット食道を有する患者で、凍結切除が行われる可能性がある切除療法の適応。
  • -患者は同意時の年齢が18〜80歳です（包括的）。
  • -患者は、施設のレビューIRB / ECによって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を使用して、書面によるインフォームドコンセント（IC）を提供しました。
  • -患者は、すべての臨床調査計画（CIP）の要件を喜んで順守することができます。
  • -患者は、標準的な制度基準に従って手術可能であると見なされます。
  • BE 病変の長さが 6cm 未満 (目に見える BE 島を除く)、およびプラハ分類 C ≥ 0 / M ≥ 0。
  • 次のいずれか: フラット LGD、フラット HGD、目に見える病変の EMR 後の残存 BE (あらゆる程度の異形成または低リスクの早期腺癌を含む (すなわち、低分化ではない、負の垂直 (深い) 切除縁、(リンパ) の欠如)血管浸潤）、1 回の周方向 RFA 後の残留 BE（上記の適応症に対して実施：i-iii）
  • 治療ゾーン内のBE病変は平らでなければなりません

除外基準

  • 食道狭窄により、治療用内視鏡が治療ゾーンから 4 cm 以内に進まない。
  • -患者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する、未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴を持っています。
  • -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
  • 妊娠中の患者。
  • -治療ゾーンに内視鏡的に活動性の炎症がある患者。
  • 内視鏡的切除を必要とする腫瘤や結節などの内視鏡的に見える異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C2 CryoBalloonフォーカルアブレーションシステム
クライオバルーン アブレーションは、バレット食道の患者に実施されます。
デバイス：C2 CryoBalloonフォーカルアブレーションシステム

C2 Focal Cryoablation Device は、実際の患者ケアで BE 島の治療に使用されます。 10 秒でアブレーションがテストされ、Cryoballoon Focal Ablation に関連するアブレーション後の症状が記録されます。 12 週目に、患者はフォローアップの内視鏡検査を受け、生検サンプルが採取されます。

生検サンプルは、残留バレット食道の存在について評価されます。 組織学的結果の評価を通じて、ヒト食道上皮のアブレーションの治療パラメータがよりよく理解されます。

評価には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • デバイスの誤動作
  • 有害事象
  • 患者の痛み
  • 残存バレット食道の存在についての１２週での治療ゾーンの組織学的評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存バレット食道の存在
時間枠：12週間
有効性 (%) 凍結アブレーションによりバレット上皮が扁平上皮に完全に変換される
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
すべての有害事象が報告されます
12週間
患者の痛み
時間枠：処置後から12週間のフォローアップ
患者は、治療部位または嚥下時の痛みを評価するよう求められます
処置後から12週間のフォローアップ
デバイスのパフォーマンス
時間枠：12週間
すべてのデバイスのパフォーマンスが報告されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pentax Medical

捜査官

  • 主任研究者：Jacques Bergman, MD, PhD、Academic Medical Centre (Amsterdam)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年10月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-0004.A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する