Efficacité du système d'ablation focale CryoBalloon sur l'épithélium de Barrett oesophagien humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la performance du système de cryoablation focale C2 chez les patients atteints d'EB. L'étude impliquera jusqu'à 50 sujets, chaque sujet recevant une thérapie de cryoablation de tous les BE visibles à l'aide du système d'ablation focale du système C2. La durée de l'ablation sera de 10 secondes. Les ablations seront réalisées sur l'épithélium de Barrett d'une longueur maximale de 6 cm.
Au moment du suivi endoscopique, des biopsies de la zone traitée seront prélevées et soumises pour analyse selon le protocole d'histopathologie.
Cette étude est :
- Éventuel
- Multicentre
- Non randomisé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères Critères d'inclusion
- Patients présentant un œsophage de Barrett connu, avec une indication de thérapie d'ablation au cours de laquelle la cryoablation peut être effectuée.
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement (inclus).
- Le patient a fourni un consentement éclairé (IC) écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui a été approuvé par l'IRB/EC de l'établissement.
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du plan d'investigation clinique (CIP).
- Le patient est jugé opérable selon les critères institutionnels standard.
- Longueur de la lésion BE <6 cm à l'exclusion des îles BE visibles et classification de Prague C ≥ 0 / M ≥ 0.
- L'un des éléments suivants : LGD plat, HGD plat, BE résiduel après EMR pour les lésions visibles (contenant tout degré de dysplasie ou d'adénocarcinome précoce à faible risque (c'est-à-dire : pas mal différencié, marges de résection verticales (profondes) négatives, absence de (lympho) invasion vasculaire), BE résiduel après un seul RFA circonférentiel (réalisé pour les indications énumérées ci-dessus : i-iii)
- La lésion BE dans la zone de traitement doit être plate
Critère d'exclusion
- Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique à moins de 4 cm de la zone de traitement.
- Le patient a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.
- Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patientes enceintes.
- Patient présentant une inflammation endoscopiquement active dans la zone de traitement.
- Anomalies endoscopiquement visibles telles que des masses ou des nodules nécessitant une résection endoscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'ablation focale C2 CryoBalloon
L'ablation par cryoballon sera effectuée sur des patients atteints de l'œsophage de Barrett.
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Le dispositif de cryoablation focale C2 sera utilisé pour le traitement des îlots d'EB dans le cadre de soins réels aux patients. L'ablation à 10 secondes sera testée et les symptômes post-ablation liés à l'ablation focale par cryoballon seront enregistrés. À 12 semaines, le patient recevra une endoscopie de suivi et des échantillons de biopsie seront prélevés. Des échantillons de biopsie seront évalués pour la présence d'œsophage de Barrett résiduel. Grâce à l'évaluation des résultats histologiques, les paramètres de traitement pour l'ablation de l'épithélium oesophagien humain seront mieux compris. Les évaluations incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'œsophage de Barrett résiduel
Délai: 12 semaines
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Efficacité (% de) l'épithélium de Barrett entièrement converti en épithélium squameux lors de la cryoablation
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Tous les événements indésirables seront signalés
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12 semaines
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Douleur des patients
Délai: post-intervention jusqu'à 12 semaines de suivi
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Le patient est invité à évaluer toute douleur dans la zone de traitement ou lors de la déglutition
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post-intervention jusqu'à 12 semaines de suivi
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Performances de l'appareil
Délai: 12 semaines
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Toutes les performances de l'appareil seront signalées
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedland S, Triadafilopoulos G. A novel device for ablation of abnormal esophageal mucosa (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):182-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1119. Epub 2011 Apr 30.
- van Munster SN, Overwater A, Haidry R, Bisschops R, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Focal cryoballoon versus radiofrequency ablation of dysplastic Barrett's esophagus: impact on treatment response and postprocedural pain. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.015. Epub 2018 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0004.A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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