Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het CryoBalloon focale ablatiesysteem op Barrett's epitheel van de menselijke slokdarm

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en prestaties van het C2 Focal Cryoablatiesysteem bij patiënten met BE te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en prestaties van het C2 Focal Cryoablatiesysteem bij patiënten met BE te beoordelen. Bij de studie zullen maximaal 50 proefpersonen betrokken zijn, waarbij elke proefpersoon cryoablatietherapie krijgt van alle zichtbare BE met behulp van het C2 System Focal Ablatiesysteem. De duur van de ablatie is 10 seconden. De ablaties worden uitgevoerd op Barrett's epitheel met een maximale lengte van 6 cm.

Tijdens de endoscopische follow-up worden biopsieën van het behandelde gebied genomen en voor analyse ingediend volgens het histopathologieprotocol.

Deze studie is:

  • prospectief
  • Multi-center
  • Niet-gerandomiseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria Opnamecriteria

  • Patiënten met bekende Barrett-slokdarm, met een indicatie voor ablatietherapie waarbij de cryoablatie kan worden uitgevoerd.
  • Patiënt is 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming (inclusief).
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekt met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC van de instelling.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het Clinical Investigation Plan (CIP).
  • Patiënt wordt geacht opereerbaar te zijn volgens standaard institutionele criteria.
  • BE-laesielengte <6 cm exclusief zichtbare BE-eilanden, en Praagse classificatie C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Een van de volgende: Flat LGD, Flat HGD, Residual BE after EMR voor zichtbare laesies (met enige mate van dysplasie of vroeg adenocarcinoom met laag risico (d.w.z.: niet slecht gedifferentieerd, negatieve verticale (diepe) resectiemarges, afwezigheid van (lymfo) vasculaire invasie), resterende BE na een enkele omtrek RFA (uitgevoerd voor bovenstaande indicaties: i-iii)
  • BE-laesie binnen de behandelingszone moet vlak zijn

Uitsluitingscriteria

  • Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop binnen 4 cm van de behandelzone verhindert.
  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
  • Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënt met endoscopisch actieve ontsteking in de behandelzone.
  • Endoscopisch zichtbare afwijkingen zoals massa's of knobbeltjes die endoscopische resectie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C2 CryoBalloon focaal ablatiesysteem
Cryoballon-ablatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met Barrett-slokdarm.
Apparaat: C2 CryoBalloon focaal ablatiesysteem

Het C2 Focal Cryoablatie-apparaat zal worden gebruikt voor de behandeling van eilanden van BE in echte patiëntenzorg. Ablatie na 10 seconden wordt getest en post-ablatiesymptomen gerelateerd aan de Cryoballoon Focal Ablatie worden geregistreerd. Na 12 weken krijgt de patiënt een vervolgendoscopie en worden er biopsiemonsters genomen.

Biopsiemonsters zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm. Door evaluatie van de histologische resultaten zullen de behandelingsparameters voor de ablatie van menselijk slokdarmepitheel beter worden begrepen.

Evaluaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Storingen in het apparaat
  • Bijwerkingen
  • Patiënt pijn
  • Histologische evaluatie van de behandelingszone na 12 weken op aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van resterende Barrett-slokdarm
Tijdsspanne: 12 weken
Werkzaamheid (% van) Barrett-epitheel volledig omgezet in plaveiselepitheel na cryoablatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Alle bijwerkingen worden gemeld
12 weken
Patiënt pijn
Tijdsspanne: post-procedure tot en met 12 weken follow-up
De patiënt wordt gevraagd om eventuele pijn in het behandelingsgebied of bij het slikken te beoordelen
post-procedure tot en met 12 weken follow-up
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
Alle apparaatprestaties worden gerapporteerd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0004.A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C2 CryoBalloon focaal ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren