Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barretts epitel

21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og ytelsen til C2 Focal Cryoablation System hos pasienter med BE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og ytelsen til C2 Focal Cryoablation System hos pasienter med BE. Studien vil involvere opptil 50 forsøkspersoner, hvor hvert individ mottar kryoablasjonsterapi av alle synlige BE ved bruk av C2 System Focal Ablation System. Lengden på ablasjonen vil være 10 sekunder. Ablasjonene vil bli utført på Barretts epitel med en maksimal lengde på 6 cm.

På tidspunktet for endoskopisk oppfølging vil biopsier av det behandlede området bli tatt og sendt inn for analyse i henhold til histopatologisk protokoll.

Denne studien er:

  • Potensielle
  • Multisenter
  • Ikke-randomisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier Inkluderingskriterier

  • Pasienter med kjent Barretts øsofagus, med indikasjon for ablasjonsbehandling hvor kryoablasjonen kan utføres.
  • Pasienten er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke (inklusive).
  • Pasienten har gitt skriftlig Informed Consent (IC) ved hjelp av et Informed Consent Form (ICF) som er godkjent av institusjonens gjennomgang IRB/EC.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav til klinisk undersøkelsesplan (CIP).
  • Pasienten anses å operere i henhold til standard institusjonelle kriterier.
  • BE-lesjonslengde <6 cm unntatt synlige BE-øyer, og Praha-klassifisering C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • En av følgende: Flat LGD, Flat HGD, Residual BE etter EMR for synlige lesjoner (som inneholder enhver grad av dysplasi eller lavrisiko tidlig adenokarsinom (dvs.: ikke dårlig differensiert, negative vertikale (dype) reseksjonsmarginer, fravær av (lymfo) vaskulær invasjon), Residual BE etter en enkelt periferisk RFA (utført for indikasjoner oppført ovenfor: i-iii)
  • BE-lesjon innenfor behandlingssonen skal være flat

Eksklusjonskriterier

  • Esophageal stenose forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop innen 4 cm fra behandlingssonen.
  • Pasienten har en kjent historie med uavklart rusmiddel- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som er gravide.
  • Pasient med endoskopisk aktiv betennelse i behandlingssonen.
  • Endoskopisk synlige abnormiteter som masser eller knuter som krever endoskopisk reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C2 CryoBalloon Focal Ablation System
Kryoballongablasjon vil bli utført på pasienter med Barretts esophagus.
Enhet: C2 CryoBalloon Focal Ablation System

C2 Focal Cryoablation Device vil bli brukt til behandling av øyene BE i ekte pasientbehandling. Ablasjon etter 10 sekunder vil bli testet og post-ablasjonssymptomer relatert til Cryoballoon Focal Ablation vil bli registrert. Ved 12 uker vil pasienten få en oppfølgende endoskopi og det vil bli tatt biopsiprøver.

Biopsiprøver vil bli evaluert for tilstedeværelse av gjenværende Barretts øsofagus. Gjennom evaluering av de histologiske resultatene vil behandlingsparametere for ablasjon av humant esophageal epitel bli bedre forstått.

Evalueringer inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Feil på enheten
  • Uønskede hendelser
  • Pasientsmerte
  • Histologisk evaluering av behandlingssone ved 12 uker for tilstedeværelse av gjenværende Barretts spiserør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gjenværende Barretts esophagus
Tidsramme: 12 uker
Effekt (% av) Barretts epitel fullstendig omdannet til plateepitel ved kryoablasjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert
12 uker
Pasientsmerte
Tidsramme: etterprosedyre gjennom 12 ukers oppfølging
Pasienten blir bedt om å vurdere eventuelle smerter i behandlingsområdet eller ved svelging
etterprosedyre gjennom 12 ukers oppfølging
Enhetsytelse
Tidsramme: 12 uker
All enhetsytelse vil bli rapportert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0004.A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på C2 CryoBalloon Focal Ablation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere