Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av CryoBalloon fokalablationssystem på mänsklig esofageal Barretts epitel

21 april 2022 uppdaterad av: Pentax Medical
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och prestandan hos C2 Focal Cryoablation System hos patienter med BE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och prestandan hos C2 Focal Cryoablation System hos patienter med BE. Studien kommer att involvera upp till 50 försökspersoner med varje försöksperson som får kryoablationsterapi av alla synliga BE med C2 System Focal Ablation System. Längden på ablationen kommer att vara 10 sekunder. Ablationerna kommer att utföras på Barretts epitel med en maximal längd på 6 cm.

Vid tidpunkten för endoskopisk uppföljning kommer biopsier av det behandlade området att tas och lämnas in för analys enligt Histopatologiprotokoll.

Denna studie är:

  • Blivande
  • Multicenter
  • Icke-randomiserad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier Inklusionskriterier

  • Patienter med känd Barretts esofagus, med indikation för ablationsterapi under vilken kryoablationen kan utföras.
  • Patienten är 18 till 80 år vid tidpunkten för samtycke (inklusive).
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke (IC) med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som har godkänts av institutionens granskande IRB/EC.
  • Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla krav för klinisk utredningsplan (CIP).
  • Patienten bedöms fungera enligt institutionella standardkriterier.
  • BE-lesionslängd <6 cm exklusive synliga BE-öar och Pragklassificering C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • En av följande: Platt LGD, Platt HGD, Residual BE efter EMR för synliga lesioner (innehåller någon grad av dysplasi eller lågrisk tidigt adenokarcinom (dvs: inte dåligt differentierad, negativa vertikala (djupa) resektionsmarginaler, frånvaro av (lymfo) vaskulär invasion), kvarvarande BE efter en enda periferiell RFA (utförs för indikationer som anges ovan: i-iii)
  • BE-skadan inom behandlingszonen ska vara platt

Exklusions kriterier

  • Esofagusstenos förhindrar avancemang av ett terapeutiskt endoskop inom 4 cm från behandlingszonen.
  • Patienten har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
  • Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som är gravida.
  • Patient med endoskopiskt aktiv inflammation i behandlingszonen.
  • Endoskopiskt synliga abnormiteter såsom massor eller knölar som kräver endoskopisk resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C2 CryoBalloon Focal Ablation System
Kryoballongablation kommer att utföras på patienter med Barretts matstrupe.
Enhet: C2 CryoBalloon Focal Ablation System

C2 Focal Cryoablation Device kommer att användas för behandling av öar BE i riktig patientvård. Ablation efter 10 sekunder kommer att testas och post-ablationssymptom relaterade till Cryoballoon Focal Ablation kommer att registreras. Vid 12 veckor kommer patienten att få en uppföljande endoskopi och biopsiprover tas.

Biopsiprover kommer att utvärderas för förekomst av kvarvarande Barretts matstrupe. Genom utvärdering av de histologiska resultaten kommer behandlingsparametrar för ablation av mänskligt esofagealt epitel att förstås bättre.

Utvärderingar inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Fel på enheten
  • Biverkningar
  • Patient smärta
  • Histologisk utvärdering av behandlingszon efter 12 veckor för förekomst av kvarvarande Barretts matstrupe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kvarvarande Barretts matstrupe
Tidsram: 12 veckor
Effekt (% av) Barretts epitel omvandlas helt till skivepitel vid kryoablation
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Alla biverkningar kommer att rapporteras
12 veckor
Patient smärta
Tidsram: efter ingreppet genom 12 veckors uppföljning
Patienten uppmanas att bedöma eventuell smärta i behandlingsområdet eller vid sväljning
efter ingreppet genom 12 veckors uppföljning
Enhetens prestanda
Tidsram: 12 veckor
All enhetsprestanda kommer att rapporteras
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pentax Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0004.A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på C2 CryoBalloon Focal Ablation System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera