Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fokálního ablačního systému CryoBalloon na lidský jícnový Barrettův epitel

21. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a výkon C2 fokálního kryoablačního systému u pacientů s BE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a výkon C2 fokálního kryoablačního systému u pacientů s BE. Studie bude zahrnovat až 50 subjektů, přičemž každý subjekt bude dostávat kryoablační terapii všech viditelných BE pomocí systému C2 System Fokální ablace. Délka ablace bude 10 sekund. Ablace budou provedeny na Barrettově epitelu o maximální délce 6 cm.

V době endoskopického sledování budou odebrány biopsie ošetřované oblasti a předloženy k analýze podle histopatologického protokolu.

Tato studie je:

  • Budoucí
  • Vícestředové
  • Nerandomizované

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria Kritéria zahrnutí

  • Pacienti se známým Barrettovým jícnem, s indikací k ablační terapii, během níž lze provádět kryoablace.
  • Pacientovi je v době udělení souhlasu 18 až 80 let (včetně).
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas (IC) pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF), který byl schválen revizní IRB/EC instituce.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky plánu klinického vyšetřování (CIP).
  • Pacient je považován za operabilního podle standardních institucionálních kritérií.
  • Délka léze BE <6 cm bez viditelných ostrůvků BE a pražská klasifikace C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Jeden z následujících: Plochá LGD, Plochá HGD, Reziduální BE po EMR pro viditelné léze (obsahující jakýkoli stupeň dysplazie nebo časný adenokarcinom s nízkým rizikem (tj.: není špatně diferencovaný, negativní vertikální (hluboké) resekční okraje, absence (lymfo) vaskulární invaze), reziduální BE po jedné obvodové RFA (provádí se pro indikace uvedené výše: i-iii)
  • Léze BE v ošetřované zóně by měla být plochá

Kritéria vyloučení

  • Stenóza jícnu bránící posunu terapeutického endoskopu do vzdálenosti 4 cm od léčebné zóny.
  • Pacient má v anamnéze nevyřešenou závislost na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
  • Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacient s endoskopicky aktivním zánětem v ošetřované zóně.
  • Endoskopicky viditelné abnormality, jako jsou masy nebo uzliny vyžadující endoskopickou resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální ablační systém CryoBalloon C2
U pacientů s Barrettovým jícnem bude provedena kryobalonová ablace.
Přístroj: Fokální ablační systém CryoBalloon C2

Fokální kryoablační přístroj C2 bude sloužit k léčbě ostrůvků BE v reálné péči o pacienty. Bude testována ablace po 10 sekundách a budou zaznamenány postablační symptomy související s fokální ablací kryobalonu. Ve 12. týdnu pacient podstoupí kontrolní endoskopii a budou mu odebrány bioptické vzorky.

Bioptické vzorky budou hodnoceny na přítomnost reziduálního Barrettova jícnu. Vyhodnocením histologických výsledků budou lépe pochopeny léčebné parametry pro ablaci lidského epitelu jícnu.

Hodnocení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Poruchy zařízení
  • Nežádoucí události
  • Bolest pacienta
  • Histologické hodnocení léčebné zóny ve 12. týdnu na přítomnost reziduálního Barrettova jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost reziduálního Barrettova jícnu
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost (%) Barrettův epitel plně přeměněný na dlaždicový epitel po kryoablaci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny
12 týdnů
Bolest pacienta
Časové okno: post-procedura přes 12 týdnů sledování
Pacient je požádán, aby zhodnotil jakoukoli bolest v ošetřované oblasti nebo při polykání
post-procedura přes 12 týdnů sledování
Výkon zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Bude hlášen veškerý výkon zařízení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0004.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Fokální ablační systém CryoBalloon C2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit