Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность системы фокальной абляции CryoBalloon на эпителии Барретта пищевода человека

21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical
Целью данного исследования является оценка эффективности и производительности системы фокальной криоаблации C2 у пациентов с ПБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и производительности системы фокальной криоаблации C2 у пациентов с ПБ. В исследовании примут участие до 50 субъектов, каждый из которых получит криоабляционную терапию всех видимых BE с использованием системы фокальной абляции C2 System. Продолжительность абляции составит 10 секунд. Абляции будут выполняться на эпителии Барретта максимальной длиной 6 см.

Во время эндоскопического наблюдения будут взяты биопсии обработанной области и отправлены на анализ в соответствии с протоколом гистопатологии.

Это исследование:

  • Перспективный
  • Мультицентр
  • Нерандомизированный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с известным пищеводом Барретта, которым показана абляционная терапия, во время которой может быть выполнена криоаблация.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет на момент получения согласия (включительно).
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие (IC), используя Форму информированного согласия (ICF), которая была одобрена проверяющим IRB/EC Учреждения.
  • Пациент желает и может соблюдать все требования Плана клинических исследований (CIP).
  • Пациент считается работоспособным в соответствии со стандартными институциональными критериями.
  • Длина поражения BE <6 см, исключая видимые островки BE, и Пражская классификация C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Один из следующих: Плоский LGD, Плоский HGD, Остаточный BE после EMR для видимых поражений (содержащих дисплазию любой степени или раннюю аденокарциному низкого риска (т.е.: не плохо дифференцированный, отрицательные вертикальные (глубокие) края резекции, отсутствие (лимфо) сосудистая инвазия), остаточный ПЭ после однократной циркулярной РЧА (выполняется по показаниям, перечисленным выше: i-iii)
  • Поражение БЭ в зоне обработки должно быть плоским

Критерий исключения

  • Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа в пределах 4 см от зоны воздействия.
  • Пациент имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Пациент с эндоскопически активным воспалением в зоне лечения.
  • Эндоскопически видимые аномалии, такие как новообразования или узлы, требующие эндоскопической резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система фокальной абляции CryoBalloon C2
Криобаллонная абляция будет проводиться у пациентов с пищеводом Барретта.
Устройство: Система фокальной абляции CryoBalloon C2

Устройство для фокальной криоаблации C2 будет использоваться для лечения островков ПБ в условиях реального ухода за пациентами. Будет проверена абляция через 10 секунд, и будут записаны симптомы после абляции, связанные с фокальной абляцией криобаллона. Через 12 недель пациенту сделают повторную эндоскопию и возьмут образцы биопсии.

Образцы биопсии будут оцениваться на наличие остаточного пищевода Барретта. Посредством оценки гистологических результатов можно будет лучше понять параметры лечения абляции эпителия пищевода человека.

Оценки включают, но не ограничиваются следующим:

  • Неисправности устройства
  • Неблагоприятные события
  • Боль пациента
  • Гистологическая оценка зоны обработки через 12 недель на наличие остаточного пищевода Барретта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие остаточного пищевода Барретта
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность (%) Эпителий Барретта полностью превращается в плоский эпителий при криоабляции
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено
12 недель
Боль пациента
Временное ограничение: после процедуры через 12 недель наблюдения
Пациента просят оценить любую боль в обрабатываемой области или при глотании.
после процедуры через 12 недель наблюдения
Производительность устройства
Временное ограничение: 12 недель
Вся производительность устройства будет сообщена
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentax Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0004.A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система фокальной абляции CryoBalloon C2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться