CryoBalloon Focal Ablation -järjestelmän teho ihmisen ruokatorven Barrettin epiteeliin
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C2-fokaalisen kryoablaatiojärjestelmän tehoa ja suorituskykyä BE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C2-fokaalisen kryoablaatiojärjestelmän tehoa ja suorituskykyä BE-potilailla. Tutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta, joista jokainen saa kaikkien näkyvän BE:n kryoablaatiohoitoa käyttämällä C2 System Focal Ablation System -järjestelmää. Ablaation pituus on 10 sekuntia. Ablaatiot suoritetaan Barrettin epiteelille, jonka enimmäispituus on 6 cm.
Endoskooppisen seurannan yhteydessä hoidetusta alueesta otetaan biopsiat ja toimitetaan analyysi histopatologian protokollan mukaisesti.
Tämä tutkimus on:
- Tulevaisuuden
- Monikeskus
- Ei satunnaistettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteerien sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi, joilla on indikaatio ablaatiohoitoon, jonka aikana voidaan suorittaa kryoablaatio.
- Potilas on suostumushetkellä 18-80-vuotias (mukaan lukien).
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC) käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF), jonka laitoksen arvioiva IRB/EC on hyväksynyt.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia Clinical Investigation Plan (CIP) -vaatimuksia.
- Potilaan katsotaan olevan toimintakykyinen laitosten standardikriteerien mukaan.
- BE-leesion pituus <6 cm pois lukien näkyvät BE-saaret ja Prahan luokitus C ≥ 0 / M ≥ 0.
- Jokin seuraavista: Tasainen LGD, Tasainen HGD, EMR:n jälkeinen jäännös-BE näkyvien leesioiden vuoksi (sisältää minkä tahansa asteista dysplasiaa tai matalariskistä varhaista adenokarsinoomaa (eli: ei huonosti erilaistunut, negatiiviset pystysuorat (syvät) resektiomarginaalit, (lymfoon) puuttuminen) verisuonten invaasio), jäännös BE yhden kehämäisen RFA:n jälkeen (suoritettu yllä lueteltuihin indikaatioihin: i-iii)
- Hoitoalueen sisällä olevan BE-leesion tulee olla tasainen
Poissulkemiskriteerit
- Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen 4 cm:n sisällä hoitovyöhykkeestä.
- Potilaalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon saatuun suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
- Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilas, jolla on endoskooppisesti aktiivinen tulehdus hoitoalueella.
- Endoskooppisesti näkyvät poikkeavuudet, kuten massat tai kyhmyt, jotka vaativat endoskooppista resektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C2 CryoBalloon Focal Ablation System
Cryoballoon-ablaatio suoritetaan potilaille, joilla on Barrettin ruokatorvi.
|
C2 Focal Cryoablation Device -laitetta käytetään BE-saarten hoitoon todellisessa potilashoidossa. Ablaatio 10 sekunnin kohdalla testataan ja ablaation jälkeiset oireet, jotka liittyvät Cryoballoon Focal Ablaatioon, kirjataan. Viikon 12 kohdalla potilaalle tehdään seurantaendoskopia ja biopsianäytteet otetaan. Biopsianäytteistä arvioidaan jäljellä olevan Barrettin ruokatorven esiintyminen. Histologisten tulosten arvioinnin avulla ihmisen ruokatorven epiteelin ablaation hoitoparametrit ymmärretään paremmin. Arvioinnit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen Barrettin ruokatorven läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Teho (%) Barrettin epiteeli muuttui täysin levyepiteeliksi kryoablaation jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen 12 viikon seurantaan
|
Potilasta pyydetään arvioimaan hoitoalueen tai nielemisen aiheuttama kipu
|
toimenpiteen jälkeen 12 viikon seurantaan
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki laitteen suorituskyky raportoidaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedland S, Triadafilopoulos G. A novel device for ablation of abnormal esophageal mucosa (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):182-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1119. Epub 2011 Apr 30.
- van Munster SN, Overwater A, Haidry R, Bisschops R, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Focal cryoballoon versus radiofrequency ablation of dysplastic Barrett's esophagus: impact on treatment response and postprocedural pain. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.015. Epub 2018 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0004.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .