CryoBalloon 局部消融系统对人食管 Barrett 上皮的疗效

标准 纳入标准

• 患有已知 Barrett 食管且有消融治疗指征的患者，在此期间可以进行冷冻消融。
• 患者在同意时年龄为 18 至 80 岁（含）。
• 患者已使用经机构审查 IRB/EC 批准的知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书 (IC)。
• 患者愿意并能够遵守所有临床研究计划 (CIP) 的要求。
• 根据标准机构标准，患者被认为可以手术。
• BE 病变长度 <6cm 不包括可见的 BE 岛，并且布拉格分类 C ≥ 0 / M ≥ 0。
• 以下之一：扁平 LGD、扁平 HGD、EMR 后可见病变的残留 BE（包含任何程度的异型增生或低风险早期腺癌（即：非低分化、阴性垂直（深）切除边缘、无（淋巴）血管侵犯），单周 RFA 后残留 BE（针对上述适应症进行：i-iii）
• 治疗区内的 BE 病灶应该是平坦的

排除标准

• 食管狭窄阻止治疗内窥镜在治疗区 4 厘米内前进。
• 患者有已知的未解决药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
• 患者拒绝或无法提供书面知情同意书。
• 怀孕的患者。
• 治疗区内镜下有活动性炎症的患者。
• 内窥镜下可见的异常，例如需要内窥镜切除的肿块或结节。