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Efficacia del sistema di ablazione focale CryoBalloon sull'epitelio di Barrett esofageo umano

21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e le prestazioni del sistema di crioablazione focale C2 in pazienti con BE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e le prestazioni del sistema di crioablazione focale C2 in pazienti con BE. Lo studio coinvolgerà fino a 50 soggetti con ogni soggetto che riceve la terapia di crioablazione di tutti i BE visibili utilizzando il sistema di ablazione focale del sistema C2. La durata dell'ablazione sarà di 10 secondi. Le ablazioni saranno eseguite su epitelio di Barrett con una lunghezza massima di 6 cm.

Al momento del follow-up endoscopico, verranno prelevate biopsie dell'area trattata e sottoposte ad analisi secondo il protocollo di istopatologia.

Questo studio è:

  • Prospettiva
  • Multicentrico
  • Non randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri Criteri di inclusione

  • Pazienti con esofago di Barrett noto, con indicazione alla terapia ablativa durante la quale può essere eseguita la crioablazione.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso (incluso).
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto (IC) utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) che è stato approvato dall'IRB/EC di revisione dell'istituto.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
  • Il paziente è considerato operabile secondo i criteri istituzionali standard.
  • Lunghezza della lesione BE <6 cm escluse le isole BE visibili e classificazione di Praga C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Uno dei seguenti: LGD piatto, HGD piatto, BE residua dopo EMR per lesioni visibili (contenenti qualsiasi grado di displasia o adenocarcinoma precoce a basso rischio (ovvero: non scarsamente differenziato, margini di resezione verticali (profondi) negativi, assenza di (linfo) invasione vascolare), BE residua dopo una singola RFA circonferenziale (eseguita per le indicazioni sopra elencate: i-iii)
  • BE la lesione all'interno della zona di trattamento deve essere piatta

Criteri di esclusione

  • Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico entro 4 cm dalla zona di trattamento.
  • Il paziente ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Paziente con infiammazione endoscopicamente attiva nella zona di trattamento.
  • Anomalie endoscopicamente visibili come masse o noduli che richiedono resezione endoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ablazione focale CryoBalloon C2
L'ablazione con criopallone verrà eseguita su pazienti con esofago di Barrett.
Dispositivo: Sistema di ablazione focale CryoBalloon C2

Il dispositivo di crioablazione focale C2 sarà utilizzato per il trattamento delle isole di BE nella cura del paziente reale. Verrà testata l'ablazione a 10 secondi e verranno registrati i sintomi post-ablazione correlati all'ablazione focale con crioballoon. A 12 settimane, il paziente riceverà un'endoscopia di follow-up e verranno prelevati campioni di biopsia.

I campioni bioptici saranno valutati per la presenza di esofago di Barrett residuo. Attraverso la valutazione dei risultati istologici, saranno meglio compresi i parametri di trattamento per l'ablazione dell'epitelio esofageo umano.

Le valutazioni includono, ma non sono limitate a quanto segue:

  • Malfunzionamenti del dispositivo
  • Eventi avversi
  • Dolore paziente
  • Valutazione istologica della zona di trattamento a 12 settimane per la presenza di esofago di Barrett residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di esofago di Barrett residuo
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia (% dell'epitelio di Barrett completamente convertito in epitelio squamoso dopo crioablazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati
12 settimane
Dolore paziente
Lasso di tempo: post-procedura fino a 12 settimane di follow-up
Al paziente viene chiesto di valutare qualsiasi dolore nell'area da trattare o durante la deglutizione
post-procedura fino a 12 settimane di follow-up
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportate tutte le prestazioni del dispositivo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0004.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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