Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CryoBalloon fokális ablációs rendszer hatékonysága az emberi nyelőcső Barrett-hámján

2022. április 21. frissítette: Pentax Medical
A tanulmány célja a C2 fokális krioablációs rendszer hatékonyságának és teljesítményének felmérése BE-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a C2 fokális krioablációs rendszer hatékonyságának és teljesítményének felmérése BE-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatban legfeljebb 50 alany vesz részt, és mindegyik alany krioablációs terápiában részesül az összes látható BE-ből a C2 System Focal Ablation System segítségével. Az abláció hossza 10 másodperc. Az ablációkat Barrett hámján végzik el, maximum 6 cm hosszúságban.

Az endoszkópos nyomon követés során a kezelt területről biopsziát vesznek, és a hisztopatológiai protokoll szerint elemzésre bocsátják.

Ez a tanulmány a következő:

  • Leendő
  • Többközpontú
  • Nem véletlenszerű

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok Befogadási kritériumok

  • Ismert Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek, akiknél ablációs terápia javallata, amely során a krioabláció elvégezhető.
  • A beteg 18-80 éves a beleegyezés időpontjában (beleértve).
  • A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot (ICF) nyújtott be egy informált hozzájárulási űrlap (ICF) használatával, amelyet az intézmény felülvizsgáló IRB/EC hagyott jóvá.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a Clinical Investigation Plan (CIP) követelményeinek.
  • A beteg a szokásos intézményi kritériumok szerint működőképesnek minősül.
  • A BE elváltozás hossza <6 cm, a látható BE-szigetek nélkül, és a prágai besorolás C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Az alábbiak egyike: Lapos LGD, Lapos HGD, Maradék BE EMR után látható elváltozások esetén (bármilyen fokú diszpláziát vagy alacsony kockázatú korai adenokarcinómát tartalmaz (azaz: nem rosszul differenciált, negatív vertikális (mély) reszekciós margó, (nyirok) hiánya)) vaszkuláris invázió), Residuális BE egyetlen körkörös RFA után (a fent felsorolt ​​indikációk esetén: i-iii)
  • A kezelési zónán belüli BE-léziónak laposnak kell lennie

Kizárási kritériumok

  • Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását a kezelési zónától számított 4 cm-en belül.
  • A páciens ismert kórtörténetében megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel, ami korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a követési útmutatásokhoz kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
  • A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését.
  • Terhes betegek.
  • Endoszkóposan aktív gyulladásban szenvedő beteg a kezelési zónában.
  • Endoszkóposan látható rendellenességek, például tömegek vagy csomók, amelyek endoszkópos reszekciót igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C2 CryoBalloon fokális ablációs rendszer
Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeken krioballonos ablációt végeznek.
Eszköz: C2 CryoBalloon fokális ablációs rendszer

A C2 fokális krioablációs készüléket a BE-szigetek kezelésére fogják használni valódi betegellátásban. A 10 másodperces ablációt tesztelik, és rögzítik a krioballonos fokális ablációval kapcsolatos abláció utáni tüneteket. A 12. héten a páciens endoszkópiát követ, és biopsziás mintákat vesznek.

A biopsziás mintákat értékelni fogják a maradék Barrett-nyelőcső jelenlétére. A szövettani eredmények értékelése révén jobban megérthetőek lesznek a humán nyelőcső epitélium ablációjának kezelési paraméterei.

Az értékelések többek között a következőket foglalják magukban:

  • A készülék hibás működése
  • Mellékhatások
  • Beteg fájdalom
  • A kezelési zóna szövettani értékelése a 12. héten a maradék Barrett-nyelőcső jelenlétére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék Barrett-nyelőcső jelenléte
Időkeret: 12 hét
Hatékonyság (%-ban) A Barrett-hám teljesen átalakul laphámmá a krioabláció során
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni fognak
12 hét
Beteg fájdalom
Időkeret: az eljárás utáni 12 hetes utánkövetésig
A pácienst felkérik, hogy értékelje a kezelési területen vagy a nyelés során jelentkező fájdalmat
az eljárás utáni 12 hetes utánkövetésig
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 12 hét
Az eszköz összes teljesítménye jelentésre kerül
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pentax Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0004.A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel