Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's Epithelium

21. april 2022 opdateret af: Pentax Medical
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og ydeevnen af ​​C2 Focal Cryoablation System hos patienter med BE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og ydeevnen af ​​C2 Focal Cryoablation System hos patienter med BE. Undersøgelsen vil involvere op til 50 forsøgspersoner, hvor hvert individ modtager kryoablationsterapi af alle synlige BE ved hjælp af C2 System Focal Ablation System. Varigheden af ​​ablationen vil være 10 sekunder. Ablationerne vil blive udført på Barretts epitel med en maksimal længde på 6 cm.

På tidspunktet for endoskopisk opfølgning vil biopsier af det behandlede område blive taget og indsendt til analyse i henhold til histopatologisk protokol.

Denne undersøgelse er:

  • Fremadrettet
  • Multicenter
  • Ikke-randomiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier Inklusionskriterier

  • Patienter med kendt Barretts esophagus, med indikation for ablationsterapi, hvorunder kryoablationen kan udføres.
  • Patienten er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke (inklusive).
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke (IC) ved hjælp af en Informed Consent Form (ICF), der er godkendt af institutionens gennemgående IRB/EC.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav til Clinical Investigation Plan (CIP).
  • Patienten anses for operationel i henhold til standard institutionelle kriterier.
  • BE-læsionslængde <6 cm ekskl. synlige BE-øer og Prag-klassifikation C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • En af følgende: Flad LGD, Flad HGD, Residual BE efter EMR for synlige læsioner (indeholder enhver grad af dysplasi eller lavrisiko tidligt adenokarcinom (dvs.: ikke dårligt differentieret, negative lodrette (dybe) resektionsmargener, fravær af (lymfo) vaskulær invasion), Residual BE efter en enkelt perifer RFA (udført for indikationer anført ovenfor: i-iii)
  • BE-læsion inden for behandlingszonen skal være flad

Eksklusionskriterier

  • Esophageal stenose forhindrer fremrykning af et terapeutisk endoskop inden for 4 cm fra behandlingszonen.
  • Patienten har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsvejledninger.
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patient med endoskopisk aktiv inflammation i behandlingszonen.
  • Endoskopisk synlige abnormiteter såsom masser eller knuder, der kræver endoskopisk resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C2 CryoBalloon Focal Ablation System
Kryoballonablation vil blive udført på patienter med Barretts esophagus.
Enhed: C2 CryoBalloon Focal Ablation System

C2 Focal Cryoablation Device vil blive brugt til behandling af øer i BE i ægte patientpleje. Ablation efter 10 sekunder vil blive testet, og post-ablationssymptomer relateret til Cryoballoon Focal Ablation vil blive registreret. Efter 12 uger vil patienten modtage en opfølgende endoskopi, og der vil blive taget biopsiprøver.

Biopsiprøver vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​resterende Barrett's esophagus. Gennem evaluering af de histologiske resultater vil behandlingsparametre for ablation af humant esophageal epitel blive bedre forstået.

Evalueringer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Enhedsfejl
  • Uønskede hændelser
  • Patient Smerte
  • Histologisk evaluering af behandlingszone efter 12 uger for tilstedeværelse af resterende Barretts øsofagus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af resterende Barretts spiserør
Tidsramme: 12 uger
Effektivitet (% af) Barretts epitel konverteres fuldstændigt til pladeepitel ved kryoablation
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret
12 uger
Patient Smerte
Tidsramme: post-procedure gennem 12 ugers opfølgning
Patienten bliver bedt om at vurdere enhver smerte i behandlingsområdet eller ved synke
post-procedure gennem 12 ugers opfølgning
Enhedens ydeevne
Tidsramme: 12 uger
Al enhedsydelse vil blive rapporteret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0004.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med C2 CryoBalloon Focal Ablation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner