Eficacia del sistema de ablación focal CryoBalloon en el epitelio de Barrett esofágico humano
21 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y el rendimiento del sistema de crioablación focal C2 en pacientes con EB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y el rendimiento del sistema de crioablación focal C2 en pacientes con EB. En el estudio participarán hasta 50 sujetos y cada sujeto recibirá terapia de crioablación de todos los EB visibles utilizando el Sistema de ablación focal C2 System. La duración de la ablación será de 10 segundos. Las ablaciones se realizarán sobre epitelio de Barrett con una longitud máxima de 6 cm.
En el momento del seguimiento endoscópico, se tomarán biopsias del área tratada y se enviarán para análisis de acuerdo con el Protocolo de Histopatología.
Este estudio es:
- Futuro
- Multicentro
- no aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios Criterios de inclusión
- Pacientes con esófago de Barrett conocido, con indicación de terapia de ablación durante la cual se puede realizar la crioablación.
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento (inclusive).
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado (IC) por escrito utilizando un formulario de consentimiento informado (ICF) que ha sido aprobado por el IRB/EC de revisión de la institución.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del Plan de Investigación Clínica (CIP).
- El paciente se considera operable según los criterios institucionales estándar.
- Longitud de la lesión de EB <6 cm, excluyendo islas de EB visibles, y Clasificación de Praga C ≥ 0 / M ≥ 0.
- Uno de los siguientes: LGD plano, HGD plano, EB residual después de EMR para lesiones visibles (que contengan cualquier grado de displasia o adenocarcinoma temprano de bajo riesgo (es decir, márgenes de resección verticales negativos (profundos) negativos, ausencia de (linfo) invasión vascular), EB residual después de una RFA circunferencial única (realizada para las indicaciones enumeradas anteriormente: i-iii)
- La lesión BE dentro de la zona de tratamiento debe ser plana.
Criterio de exclusión
- Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico dentro de los 4 cm de la zona de tratamiento.
- El paciente tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir las instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que están embarazadas.
- Paciente con inflamación endoscópicamente activa en la zona de tratamiento.
- Anomalías visibles endoscópicamente, como masas o nódulos que requieren resección endoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de ablación focal CryoBalloon C2
La ablación con criobalón se realizará en pacientes con esófago de Barrett.
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El dispositivo de crioablación focal C2 se utilizará para el tratamiento de islas de EB en la atención de pacientes reales. Se probará la ablación a los 10 segundos y se registrarán los síntomas posteriores a la ablación relacionados con la ablación focal con criobalón. A las 12 semanas, el paciente recibirá una endoscopia de seguimiento y se tomarán muestras de biopsia. Las muestras de biopsia se evaluarán para detectar la presencia de esófago de Barrett residual. A través de la evaluación de los resultados histológicos, se comprenderán mejor los parámetros de tratamiento para la ablación del epitelio esofágico humano. Las evaluaciones incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de esófago de Barrett residual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eficacia (% de) epitelio de Barrett completamente convertido en epitelio escamoso tras la crioablación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los eventos adversos serán informados
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12 semanas
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Dolor del paciente
Periodo de tiempo: post-procedimiento hasta 12 semanas de seguimiento
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Se le pide al paciente que califique cualquier dolor en el área de tratamiento o al tragar
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post-procedimiento hasta 12 semanas de seguimiento
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se informará todo el rendimiento del dispositivo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Friedland S, Triadafilopoulos G. A novel device for ablation of abnormal esophageal mucosa (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):182-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1119. Epub 2011 Apr 30.
- van Munster SN, Overwater A, Haidry R, Bisschops R, Bergman JJGHM, Weusten BLAM. Focal cryoballoon versus radiofrequency ablation of dysplastic Barrett's esophagus: impact on treatment response and postprocedural pain. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):795-803.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.015. Epub 2018 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0004.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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