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Eficácia do Sistema de Ablação Focal CryoBalloon no Epitélio de Barrett Esofágico Humano

21 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o desempenho do Sistema de Crioablação Focal C2 em pacientes com EB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o desempenho do Sistema de Crioablação Focal C2 em pacientes com EB. O estudo envolverá até 50 indivíduos com cada indivíduo recebendo terapia de crioablação de todos os BE visíveis usando o Sistema de Ablação Focal do Sistema C2. A duração da ablação será de 10 segundos. As ablações serão realizadas no epitélio de Barrett com comprimento máximo de 6 cm.

No momento do acompanhamento endoscópico, serão feitas biópsias da área tratada e enviadas para análise conforme Protocolo Histopatológico.

Este estudo é:

  • Prospectivo
  • multicêntrico
  • Não randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Critérios de Inclusão

  • Pacientes com esôfago de Barrett conhecido, com indicação para terapia de ablação durante a qual a crioablação pode ser realizada.
  • O paciente tem 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento (inclusive).
  • O paciente forneceu o Consentimento Informado (CI) por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) que foi aprovado pelo IRB/EC de revisão da Instituição.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do Plano de Investigação Clínica (CIP).
  • O paciente é considerado operável de acordo com os critérios institucionais padrão.
  • Comprimento da lesão BE <6cm excluindo ilhas BE visíveis e Classificação de Praga C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Um dos seguintes: LGD plano, HGD plano, BE residual após EMR para lesões visíveis (contendo qualquer grau de displasia ou adenocarcinoma inicial de baixo risco (ou seja: não pouco diferenciado, margens de ressecção verticais (profundas) negativas, ausência de (linfo) invasão vascular), BE residual após uma única RFA circunferencial (realizada para as indicações listadas acima: i-iii)
  • A lesão BE dentro da zona de tratamento deve ser plana

Critério de exclusão

  • Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico dentro de 4 cm da zona de tratamento.
  • O paciente tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
  • O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes grávidas.
  • Paciente com inflamação endoscopicamente ativa na zona de tratamento.
  • Anormalidades visíveis endoscopicamente, como massas ou nódulos que requerem ressecção endoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon C2
A ablação com criobalão será realizada em pacientes com esôfago de Barrett.
Dispositivo: Sistema de Ablação Focal CryoBalloon C2

O Dispositivo de Crioablação Focal C2 será utilizado para o tratamento de ilhas de BE em atendimento a pacientes reais. A ablação em 10 segundos será testada e os sintomas pós-ablação relacionados à ablação focal por criobalão serão registrados. Com 12 semanas, o paciente receberá uma endoscopia de acompanhamento e amostras de biópsia serão coletadas.

As amostras de biópsia serão avaliadas quanto à presença de Esôfago de Barrett residual. Através da avaliação dos resultados histológicos, os parâmetros de tratamento para a ablação do epitélio esofágico humano serão melhor compreendidos.

As avaliações incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:

  • Mau funcionamento do dispositivo
  • Eventos adversos
  • dor do paciente
  • Avaliação histológica da zona de tratamento em 12 semanas para presença de esôfago de Barrett residual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Esôfago de Barrett residual
Prazo: 12 semanas
Eficácia (% de) epitélio de Barrett totalmente convertido em epitélio escamoso após crioablação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Todos os eventos adversos serão relatados
12 semanas
Dor do paciente
Prazo: pós-procedimento até 12 semanas de acompanhamento
O paciente é solicitado a classificar qualquer dor na área de tratamento ou ao engolir
pós-procedimento até 12 semanas de acompanhamento
Desempenho do dispositivo
Prazo: 12 semanas
Todo o desempenho do dispositivo será relatado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pentax Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0004.A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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