Wirksamkeit von CryoBalloon Focal Ablation System auf dem menschlichen Ösophagus-Barrett-Epithel

Kriterien Einschlusskriterien

• Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus mit Indikation für eine Ablationstherapie, bei der die Kryoablation durchgeführt werden kann.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt (einschließlich).
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) abgegeben, das vom überprüfenden IRB/EC der Institution genehmigt wurde.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen.
• Der Patient gilt gemäß institutioneller Standardkriterien als operabel.
• Länge der BE-Läsion < 6 cm, ausgenommen sichtbare BE-Inseln, und Prager Klassifikation C ≥ 0 / M ≥ 0.
• Eines der Folgenden: Flache LGD, Flache HGD, Rest-BE nach EMR für sichtbare Läsionen (mit jeglichem Grad an Dysplasie oder frühem Adenokarzinom mit niedrigem Risiko (d. h.: nicht schlecht differenziert, negative vertikale (tiefe) Resektionsränder, Fehlen von (lympho) Gefäßinvasion), Rest-BE nach einer einzelnen umlaufenden RFA (durchgeführt für die oben aufgeführten Indikationen: i-iii)
• Die BE-Läsion innerhalb der Behandlungszone sollte flach sein

Ausschlusskriterien

• Ösophagusstenose, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops innerhalb von 4 cm der Behandlungszone verhindert.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf die Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
• Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die schwanger sind.
• Patient mit endoskopisch aktiver Entzündung in der Behandlungszone.
• Endoskopisch sichtbare Anomalien wie Raumforderungen oder Knötchen, die eine endoskopische Resektion erfordern.