Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu ablacji ogniskowej CryoBalloon na ludzkim nabłonku Barretta przełyku

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Celem tego badania jest ocena skuteczności i działania systemu C2 Focal Cryoablation System u pacjentów z BE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i działania systemu C2 Focal Cryoablation System u pacjentów z BE. W badaniu weźmie udział do 50 osób, z których każda zostanie poddana krioablacji wszystkich widocznych BE przy użyciu systemu ablacji ogniskowej systemu C2. Długość ablacji wyniesie 10 sekund. Ablacje będą wykonywane na nabłonku Barretta o maksymalnej długości 6 cm.

W czasie kontroli endoskopowej zostaną pobrane biopsje leczonego obszaru i przekazane do analizy zgodnie z protokołem histopatologicznym.

To badanie jest:

  • Spodziewany
  • Wieloośrodkowe
  • Nierandomizowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria Kryteria włączenia

  • Pacjenci z rozpoznanym przełykiem Barretta ze wskazaniem do terapii ablacyjnej, w trakcie której można wykonać krioablację.
  • Pacjent w chwili wyrażenia zgody (włącznie) ma od 18 do 80 lat.
  • Pacjent wyraził pisemną Świadomą Zgodę (IC) przy użyciu Formularza Świadomej Zgody (ICF), który został zatwierdzony przez oceniający IRB/EC instytucji.
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania Planu Badań Klinicznych (CIP).
  • Pacjenta uznaje się za zdolnego do operacji zgodnie ze standardowymi kryteriami instytucjonalnymi.
  • Długość zmiany BE <6 cm z wyłączeniem widocznych wysp BE i Klasyfikacja praska C ≥ 0 / M ≥ 0.
  • Jedno z następujących: Płaskie LGD, Płaskie HGD, Pozostałości BE po EMR dla widocznych zmian (zawierających dowolny stopień dysplazji lub wczesnego gruczolakoraka niskiego ryzyka (tj.: słabo zróżnicowane, ujemne pionowe (głębokie) marginesy resekcji, brak (lympho) inwazja naczyniowa), Resztkowa BE po pojedynczej obwodowej RFA (wykonywanej we wskazaniach wymienionych powyżej: i-iii)
  • Zmiana BE w obszarze leczenia powinna być płaska

Kryteria wyłączenia

  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego w odległości do 4 cm od strefy zabiegowej.
  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjent z endoskopowo czynnym stanem zapalnym w strefie zabiegowej.
  • Endoskopowo widoczne nieprawidłowości, takie jak guzki lub guzki wymagające resekcji endoskopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon
U pacjentów z przełykiem Barretta zostanie przeprowadzona krioablacja balonem.
Urządzenie: System ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon

Urządzenie C2 Focal Cryoablation będzie używane do leczenia wysp BE w rzeczywistej opiece nad pacjentem. Ablacja po 10 sekundach zostanie przetestowana i zostaną zarejestrowane objawy poablacyjne związane z ogniskową ablacją kriobalonu. Po 12 tygodniach pacjentka otrzyma kontrolną endoskopię i pobrane zostaną próbki do biopsji.

Próbki z biopsji zostaną ocenione pod kątem obecności pozostałości przełyku Barretta. Dzięki ocenie wyników histologicznych lepiej poznane zostaną parametry leczenia ablacji ludzkiego nabłonka przełyku.

Oceny obejmują między innymi:

  • Awarie urządzenia
  • Zdarzenia niepożądane
  • Ból pacjenta
  • Histologiczna ocena leczonej strefy po 12 tygodniach na obecność pozostałości przełyku Barretta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność resztkowego przełyku Barretta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność (%) Nabłonek Barretta całkowicie przekształcony w nabłonek płaskonabłonkowy po krioablacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone
12 tygodni
Ból pacjenta
Ramy czasowe: po zabiegu przez 12 tygodni obserwacji
Pacjent proszony jest o ocenę bólu w miejscu zabiegu lub przy połykaniu
po zabiegu przez 12 tygodni obserwacji
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona zostanie cała wydajność urządzenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, PhD, Academic Medical Centre (Amsterdam)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0004.A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji ogniskowej C2 CryoBalloon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj