急性気管支炎または慢性気管支炎患者の急性増悪における HL301 の 7 日間経口投与後の最適用量を決定するための多施設無作為化二重盲検並行群間試験 (HL301: 地黄、五味子などの混合抽出物) (HL301)
2014年9月25日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
この研究の目的は、急性気管支炎または慢性気管支炎の急性増悪患者におけるHL301の最適用量を決定することです。
- BSS(Bronchitis Severity Score)、BCSS(Breathlessness, Cough, and Sputum Scale)、咳喀痰の症状評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも19歳≦年齢≦80歳
- -BSS（Bronchitis Severity Score）*の急性気管支炎または慢性気管支炎患者の急性増悪* Visit1およびVisit2で5ポイント以上
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- 出血傾向が強まった患者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは血清のいずれかを有する患者 血中尿素窒素、クレアチニン>正常上限範囲の2倍
- -研究者が研究評価を妨げる重度の呼吸器疾患と判断した患者
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）ステージ3以上の病歴のある患者
- -経口全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤で治療された患者 研究参加前の4週間以内の薬
- 治験参加前1週間以内にβ2刺激薬、抗コリン薬、メチルキサンチン、抗生物質、抗ヒスタミン薬、交感神経刺激薬、漢方薬・健康機能食品の鎮咳・粘液溶解作用を内服している患者
- -経口鎮咳薬、粘液溶解剤、全身抗菌剤で治療された患者 研究投薬前の3日以内
- 薬物またはアルコール乱用の患者
- 臨床的に重要な活動性の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、中枢神経系の疾患または悪性腫瘍または精神疾患の既往がある患者（手術後5年間再発がないことを除く）
- 精神障害（認知症）、がん、慢性腎不全、慢性肝不全などの重篤な病歴のある高齢者
- 妊娠中または授乳中
- -現在参加している、または他の臨床研究に参加したことがある患者 研究参加前の30日以内
- -研究者がこの臨床研究に参加するのが適切でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験A（0.6g/日）
HL301 0.6g/日：1回2カプセル、1日3回、7日間
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一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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実験的：実験B (1.2g/日)
HL301 1.2g/日：1回2カプセル、1日3回、7日間
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一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
|
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実験的：実験C（1.8g/日）
HL301 1.8g/日：1回2カプセル、1日3回、7日間
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一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 1 回 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
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一度に 2 カプセル、1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支炎重症度スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
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気管支炎重症度スコア
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ベースライン (0 日目) と 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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息切れ、せき、たんのうろこ
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
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息切れ、せき、たんのうろこ
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ベースライン (0 日目) と 7 日目
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咳や痰の症状の評価
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
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ベースライン (0 日目) と 7 日目
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アセトアミノフェンの総使用量
時間枠：ベースライン (0 日目) と 7 日目
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ベースライン (0 日目) と 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月25日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。