Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de optimale dosis van HL301 te bepalen na 7 dagen orale toediening bij patiënten met acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitis (HL301: gemengd extract van Rehmannia Glutinosa, Schisandra enzovoort) (HL301)

25 september 2014 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale dosis HL301 bij patiënten met acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitis.

- BSS (Bronchitis Severity Score), BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), evaluatie van symptomen van hoest en sputum

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
  2. Acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitispatiënten met BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punten bij Bezoek1 en Bezoek2
  3. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de bloedingsneiging was toegenomen
  2. Patiënten met alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of serumbloedureumstikstof, creatinine> 2 keer de normale bovengrens
  3. Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
  4. Patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) voorgeschiedenis van stadium 3 of hoger
  5. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden behandeld met oraal systemisch adrenocorticaal hormoon of immunosuppressivum
  6. Patiënten die werden behandeld met orale β2-agonisten, anticholinergica, methylxanthine, antibiotica, antihistaminica, sympathicomimetica of oosterse geneeskunde/gezondheidsfunctioneel voedsel voor antitussief en mucolytisch effect binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  7. Patiënten die werden behandeld met orale antitussiva, mucolytica, systemische antimicrobiële middelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  8. Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
  9. Patiënten met een klinisch significante actieve lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of geestesziekte (behalve geen terugval gedurende 5 jaar na de operatie)
  10. De bejaarde persoon met een ernstige medische voorgeschiedenis, namelijk een psychische stoornis (dementie), kanker, chronisch nierfalen, chronisch leverfalen
  11. Zwanger of borstvoeding
  12. Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  13. Patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel A (0,6 g/dag)
HL301 0,6 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • experimenteel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 capsules
  • experimenteel B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 capsules
  • experimenteel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 capsules
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Experimenteel: experimenteel B (1,2 g/dag)
HL301 1,2 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • experimenteel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 capsules
  • experimenteel B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 capsules
  • experimenteel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 capsules
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Experimenteel: experimentele C (1,8 g/dag)
HL301 1,8 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • experimenteel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 capsules
  • experimenteel B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 capsules
  • experimenteel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchitis ernstscore
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
Bronchitis ernstscore
basislijn (dag 0) en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortademigheid, hoest en sputumschaal
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
Kortademigheid, hoest en sputumschaal
basislijn (dag 0) en dag 7
evaluatie van symptomen van hoest en sputum
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
basislijn (dag 0) en dag 7
Totaal gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
basislijn (dag 0) en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren