- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250027
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de optimale dosis van HL301 te bepalen na 7 dagen orale toediening bij patiënten met acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitis (HL301: gemengd extract van Rehmannia Glutinosa, Schisandra enzovoort) (HL301)
25 september 2014 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale dosis HL301 bij patiënten met acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitis.
- BSS (Bronchitis Severity Score), BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), evaluatie van symptomen van hoest en sputum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
- Acute bronchitis of acute exacerbaties van chronische bronchitispatiënten met BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punten bij Bezoek1 en Bezoek2
- Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de bloedingsneiging was toegenomen
- Patiënten met alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of serumbloedureumstikstof, creatinine> 2 keer de normale bovengrens
- Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
- Patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) voorgeschiedenis van stadium 3 of hoger
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden behandeld met oraal systemisch adrenocorticaal hormoon of immunosuppressivum
- Patiënten die werden behandeld met orale β2-agonisten, anticholinergica, methylxanthine, antibiotica, antihistaminica, sympathicomimetica of oosterse geneeskunde/gezondheidsfunctioneel voedsel voor antitussief en mucolytisch effect binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die werden behandeld met orale antitussiva, mucolytica, systemische antimicrobiële middelen binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
- Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten met een klinisch significante actieve lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of geestesziekte (behalve geen terugval gedurende 5 jaar na de operatie)
- De bejaarde persoon met een ernstige medische voorgeschiedenis, namelijk een psychische stoornis (dementie), kanker, chronisch nierfalen, chronisch leverfalen
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel A (0,6 g/dag)
HL301 0,6 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
|
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimenteel B (1,2 g/dag)
HL301 1,2 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
|
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimentele C (1,8 g/dag)
HL301 1,8 g/dag: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
|
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo: 2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
|
2 capsules tegelijk, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchitis ernstscore
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
|
Bronchitis ernstscore
|
basislijn (dag 0) en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid, hoest en sputumschaal
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
|
Kortademigheid, hoest en sputumschaal
|
basislijn (dag 0) en dag 7
|
|
evaluatie van symptomen van hoest en sputum
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
|
basislijn (dag 0) en dag 7
|
|
|
Totaal gebruik van paracetamol
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 7
|
basislijn (dag 0) en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL_HL301_201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .