Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie optymalnej dawki HL301 po 7 dniach doustnego podania u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli lub ostrymi zaostrzeniami przewlekłego zapalenia oskrzeli (HL301: mieszany ekstrakt z Rehmannia glutinosa, Schisandra i tak dalej) (HL301)
25 września 2014 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Celem pracy jest określenie optymalnej dawki HL301 u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli lub ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- BSS (skala ciężkości zapalenia oskrzeli), BCSS (skala duszności, kaszlu i plwociny), ocena objawów kaszlu i plwociny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- Ostre zapalenie oskrzeli lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów z BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punktów na Wizycie 1 i Wizycie 2
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wzrosła skłonność do krwawień
- Pacjenci ze stężeniem jakiejkolwiek aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub stężenia mocznika we krwi, azotu kreatyniny > 2 razy powyżej górnego zakresu normy
- Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Pacjenci z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) w wywiadzie w stadium 3 lub wyższym
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnym ogólnoustrojowym hormonem kory nadnerczy lub lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi β2-agonistami, antycholinergicznymi, metyloksantynami, antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi, środkami sympatykomimetycznymi lub medycyną orientalną/żywnością funkcjonalną zdrowotną w celu uzyskania działania przeciwkaszlowego i mukolitycznego w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu
- Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami przeciwkaszlowymi, środkami mukolitycznymi, ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 3 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego, hormonalnego, ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworem złośliwym lub chorobą psychiczną w wywiadzie (z wyjątkiem braku nawrotu przez 5 lat po operacji)
- Starsza osoba z ciężką historią medyczną, którą są zaburzenia psychiczne (demencja), rak, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu
- Pacjenci, którzy według badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny A (0,6 g/dzień)
HL301 0,6 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
|
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny B (1,2 g/dzień)
HL301 1,2 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
|
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalne C (1,8 g/dzień)
HL301 1,8 g/dzień: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
|
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo: 2 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przez 7 dni
|
Jednorazowo 2 kapsułki 3 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli
|
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny
|
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
|
ocena objawów kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
|
|
Całkowite zużycie acetaminofenu
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
linia bazowa (dzień 0) i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_HL301_201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka HL301 300 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Popromienne zapalenie płucRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyOstre zapalenie oskrzeliRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ZakończonyOstre zapalenie oskrzeliRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRepublika Korei
-
Yingyue DingZakończony
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryRekrutacyjny
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Rekrutacyjny
-
Hamdard UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność tarczycyPakistan
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHIVZjednoczone Królestwo