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急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作期HL301口服7天最佳剂量的多中心、随机、双盲、平行组研究(HL301:地黄、五味子等混合提取物) (HL301)

2014年9月25日 更新者:Hanlim Pharm. Co., Ltd.

本研究的目的是确定 HL301 在急性支气管炎或慢性支气管炎急性加重患者中的最佳剂量。

- BSS(Bronchitis Severity Score), BCSS(Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), 咳嗽和咳痰症状的评估

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、130-872
        • Kyung Hee University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女皆宜,19岁≤年龄≤80岁
  2. BSS(支气管炎严重程度评分)* ≥ 5point at Visit1 和 Visit2 的急性支气管炎或慢性支气管炎急性加重患者
  3. 自愿参与本临床试验的书面同意书

排除标准:

  1. 出血倾向增加的患者
  2. 谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或血清血尿素氮、肌酐中任何一项>正常上限2倍的患者
  3. 研究人员确定患有会干扰研究评估的严重呼吸系统疾病的患者
  4. 患有 COPD(慢性阻塞性肺疾病)3 期或以上病史的患者
  5. 在参与研究前 4 周内接受过口服全身性肾上腺皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者
  6. 在参加研究前 1 周内接受过口服 β2-激动剂、抗胆碱能药、甲基黄嘌呤、抗生素、抗组胺药、拟交感神经药或东方医学/保健功能食品治疗以达到镇咳和粘液溶解作用的患者
  7. 在研究药物给药前 3 天内接受过口服镇咳药、粘液溶解剂、全身性抗菌剂治疗的患者
  8. 吸毒或酗酒患者
  9. 具有临床意义的活动性肝、肾、心血管、呼吸、内分泌、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤或精神疾病病史的患者(手术后5年无复发除外)
  10. 有精神障碍(痴呆)、癌症、慢性肾功能衰竭、慢性肝功能衰竭等严重病史的老年人
  11. 怀孕或哺乳
  12. 目前正在参加或在参加研究前 30 天内参加过其他临床研究的患者
  13. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验 A(0.6 克/天)
HL301 0.6g/天:一次2粒,1天3次,连用7天
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 实验 A(0.6 克/天):HL301 300 毫克 2 粒胶囊
  • 实验 B(1.2g/天):HL301 300mg 4 粒胶囊
  • 实验 C(1.8 克/天):HL301 300 毫克 6 粒胶囊
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 微晶纤维素
实验性的:实验 B(1.2g/天)
HL301 1.2g/天:一次2粒,1天3次,连用7天
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 实验 A(0.6 克/天):HL301 300 毫克 2 粒胶囊
  • 实验 B(1.2g/天):HL301 300mg 4 粒胶囊
  • 实验 C(1.8 克/天):HL301 300 毫克 6 粒胶囊
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 微晶纤维素
实验性的:实验 C(1.8 克/天)
HL301 1.8g/天:一次2粒,1天3次,连用7天
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 实验 A(0.6 克/天):HL301 300 毫克 2 粒胶囊
  • 实验 B(1.2g/天):HL301 300mg 4 粒胶囊
  • 实验 C(1.8 克/天):HL301 300 毫克 6 粒胶囊
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:一次 2 粒胶囊,每天 3 次,持续 7 天
一次2粒,一日3次,连服7天
其他名称:
  • 微晶纤维素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管炎严重程度评分
大体时间:基线(第 0 天)和第 7 天
支气管炎严重程度评分
基线(第 0 天)和第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难、咳嗽和痰量表
大体时间:基线(第 0 天)和第 7 天
呼吸困难、咳嗽和痰量表
基线(第 0 天)和第 7 天
咳嗽和咳痰症状的评估
大体时间:基线(第 0 天)和第 7 天
基线(第 0 天)和第 7 天
对乙酰氨基酚的总用量
大体时间:基线(第 0 天)和第 7 天
基线(第 0 天)和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月25日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HL301 300毫克胶囊的临床试验

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