Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per determinare la dose ottimale di HL301 dopo 7 giorni di somministrazione orale in pazienti con bronchite acuta o esacerbazioni acute di bronchite cronica (HL301: estratto misto di Rehmannia glutinosa, Schisandra e così via) (HL301)

25 settembre 2014 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di HL301 in pazienti con bronchite acuta o esacerbazioni acute di bronchite cronica.

- BSS (Bronchitis Severity Score), BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), valutazione dei sintomi della tosse e dell'espettorato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età ≤ 80 anni
  2. Bronchite acuta o esacerbazioni acute di bronchite cronica pazienti con BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 punti alla Visita 1 e alla Visita 2
  3. Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno aumentato la tendenza al sanguinamento
  2. Pazienti con alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o azoto ureico sierico, creatinina > 2 volte il range superiore normale
  3. Pazienti che gli investigatori determinano per gravi malattie respiratorie che interferirebbero con la valutazione dello studio
  4. Pazienti con storia di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) di stadio 3 o superiore
  5. Pazienti che sono stati trattati con ormone adrenocorticale sistemico orale o farmaco immunosoppressore entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  6. Pazienti che sono stati trattati con β2-agonisti orali, anticolinergici, metilxantina, antibiotici, antistaminici, agenti simpaticomimetici o alimenti funzionali di medicina orientale/salute per effetto antitosse e mucolitico entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio
  7. Pazienti che sono stati trattati con antitosse orale, agenti mucolitici, agente antimicrobico sistemico entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  8. Pazienti con abuso di droghe o alcol
  9. Pazienti con malattia epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria, endocrina, del sistema nervoso centrale attiva clinicamente significativa o storia di tumore maligno o malattia mentale (eccetto nessuna recidiva per 5 anni dopo l'intervento chirurgico)
  10. La persona anziana con grave storia medica che è disturbo mentale (demenza), cancro, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica
  11. Incinta o allattamento
  12. Pazienti che attualmente partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio
  13. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei a prendere parte a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale A (0,6 g/giorno)
HL301 0,6 g/giorno: 2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Droga: HL301 Capsula da 300 mg
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • sperimentale A (0,6 g/giorno): HL301 300 mg 2 capsule
  • B sperimentale (1,2 g/giorno): HL301 300 mg 4 capsule
  • C sperimentale (1,8 g/giorno): HL301 300 mg 6 capsule
Droga: Placebo
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
Sperimentale: B sperimentale (1,2 g/giorno)
HL301 1,2 g/giorno: 2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Droga: HL301 Capsula da 300 mg
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • sperimentale A (0,6 g/giorno): HL301 300 mg 2 capsule
  • B sperimentale (1,2 g/giorno): HL301 300 mg 4 capsule
  • C sperimentale (1,8 g/giorno): HL301 300 mg 6 capsule
Droga: Placebo
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
Sperimentale: C sperimentale (1,8 g/giorno)
HL301 1,8 g/giorno: 2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Droga: HL301 Capsula da 300 mg
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • sperimentale A (0,6 g/giorno): HL301 300 mg 2 capsule
  • B sperimentale (1,2 g/giorno): HL301 300 mg 4 capsule
  • C sperimentale (1,8 g/giorno): HL301 300 mg 6 capsule
Comparatore placebo: Placebo
placebo: 2 capsule in una volta, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Droga: Placebo
2 capsule contemporaneamente, 3 volte al giorno, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della bronchite
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e giorno 7
Punteggio di gravità della bronchite
basale (giorno 0) e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea, tosse e scala dell'espettorato
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e giorno 7
Dispnea, tosse e scala dell'espettorato
basale (giorno 0) e giorno 7
valutazione dei sintomi di tosse ed espettorato
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e giorno 7
basale (giorno 0) e giorno 7
Uso totale di paracetamolo
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e giorno 7
basale (giorno 0) e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL_HL301_201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazioni acute di bronchite cronica

Prove cliniche su HL301 Capsula da 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi