급성기관지염 또는 만성기관지염 환자의 급성악화에서 7일 경구투여 후 HL301의 최적용량 결정을 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병행집단연구 (HL301)
2014년 9월 25일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
본 연구의 목적은 급성 기관지염 또는 만성 기관지염의 급성 악화 환자에서 HL301의 최적 용량을 결정하는 것이다.
- BSS(Bronchitis Severity Score), BCSS(Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), 기침 및 가래 증상 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령 ≤ 80세
- Visit1 및 Visit2에서 BSS(Bronchitis Severity Score)* ≥ 5점인 만성 기관지염 환자의 급성 기관지염 또는 급성 악화
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 출혈 경향이 증가한 환자
- Alanine aminotransferase, Aspartate aminotransferase 또는 혈청 Blood Urea Nitrogen, Creatinine> 정상 상한 범위의 2 배를 가진 환자
- 연구자가 연구 평가를 방해할 수 있는 중증 호흡기 질환으로 판단하는 환자
- COPD(만성폐쇄성폐질환) 3기 이상의 병력이 있는 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 구강 전신 부신피질 호르몬 또는 면역억제제 치료를 받은 환자
- 연구 참여 전 1주 이내에 경구용 β2 작용제, 항콜린제, Methylxanthine, 항생제, 항히스타민제, 교감신경흥분제 또는 진해 및 점액 용해를 위한 한방/건강기능식품을 투여받은 환자
- 연구 약물 투여 전 3일 이내에 경구 진해제, 점액 용해제, 전신 항균제로 치료받은 환자
- 약물 또는 알코올 남용 환자
- 임상적으로 유의한 활동성 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 중추신경계 질환 또는 악성 종양 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자(단, 수술 후 5년 동안 재발이 없는 경우)
- 정신장애(치매), 암, 만성신부전, 만성간부전 등 중증의 병력이 있는 고령자
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 참여 중이거나 연구 참여 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 조사관이 본 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 A (0.6g/일)
HL301 0.6g/일 : 1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
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1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
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실험적: 실험 B (1.2g/일)
HL301 1.2g/일 : 1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
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1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
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실험적: 실험 C (1.8g/일)
HL301 1.8g/일 : 1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
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1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보: 1회 2캡슐, 1일 3회, 7일 동안
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1회 2캡슐, 1일 3회, 7일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지염 심각도 점수
기간: 기준선(0일) 및 7일
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기관지염 심각도 점수
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기준선(0일) 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 곤란, 기침 및 가래 규모
기간: 기준선(0일) 및 7일
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호흡 곤란, 기침 및 가래 규모
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기준선(0일) 및 7일
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기침과 가래의 증상 평가
기간: 기준선(0일) 및 7일
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기준선(0일) 및 7일
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아세트아미노펜 총 사용량
기간: 기준선(0일) 및 7일
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기준선(0일) 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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HL301 300mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.알려지지 않은
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한