Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus HL301:n optimaalisen annoksen määrittämiseksi 7 päivän suun kautta annon jälkeen akuutissa keuhkoputkentulehduksessa tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden akuuteissa pahenemisvaiheissa (HL301: Rehmannia Glutinosan ja niin edelleen, Schisandin sekoitettu uute) (HL301)
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HL301:n optimaalinen annos potilaille, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen.
- BSS (keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet), BCSS (hengitys-, yskä- ja yskösasteikko), yskän ja ysköksen oireiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- Akuutti keuhkoputkentulehdus tai kroonisen keuhkoputkentulehduspotilaiden akuutit pahenemisvaiheet, joilla on BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 pistettä käynnillä 1 ja 2
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli lisääntynyt verenvuototaipumus
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai seerumi veren ureatyppi, kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) vaihe 3 tai enemmän
- Potilaat, joita hoidettiin oraalisella systeemisellä lisämunuaiskuoren hormonilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otetulla β2-agonisteilla, antikolinergisilla lääkkeillä, metyyliksantiinilla, antibiooteilla, antihistamiineilla, sympatomimeettisilla aineilla tai itämaisella lääkeaineella/terveysvaikutteisella ravinnolla yskänvastaisen ja mukolyyttisen vaikutuksen vuoksi 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joita hoidettiin suun kautta annetulla yskänlääkkeellä, mukolyyttisillä aineilla, systeemisellä mikrobilääkkeellä 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, endokriininen tai keskushermoston sairaus tai joilla on anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai mielisairaus (paitsi ilman uusiutumista 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen)
- Iäkäs henkilö, jolla on vakava sairaushistoria, joka on mielenterveyshäiriö (dementia), syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden tutkijat eivät sopineet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen A (0,6 g/päivä)
HL301 0,6 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
|
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kokeellinen B (1,2 g/päivä)
HL301 1,2 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
|
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kokeellinen C (1,8 g/päivä)
HL301 1,8 g/vrk: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
|
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke: 2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
|
2 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet
|
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus, yskä ja yskösvaaka
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
Hengenahdistus, yskä ja yskösvaaka
|
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
|
yskän ja ysköksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
|
|
Asetaaminofeenin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
lähtötaso (päivä 0) ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL_HL301_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .