Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para determinar a dose ideal de HL301 após 7 dias de administração oral em bronquite aguda ou exacerbações agudas de pacientes com bronquite crônica (HL301: extrato misto de Rehmannia Glutinosa, Schisandra e assim por diante) (HL301)
25 de setembro de 2014 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de HL301 em pacientes com bronquite aguda ou exacerbações agudas de bronquite crônica.
- BSS (Pontuação de gravidade da bronquite), BCSS (escala de falta de ar, tosse e escarro), avaliação dos sintomas de tosse e escarro
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- Bronquite aguda ou exacerbações agudas de pacientes com bronquite crônica com BSS (Pontuação de Gravidade da Bronquite)* ≥ 5 pontos na Visita1 e Visita2
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que aumentaram a tendência de sangramento
- Pacientes com qualquer Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase ou ureia, nitrogênio sérico, creatinina > 2 vezes a faixa superior normal
- Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
- Pacientes com histórico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) estágio 3 ou mais
- Pacientes que foram tratados com hormônio adrenocortical sistêmico oral ou medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Pacientes que foram tratados com β2-agonista oral, anticolinérgico, metilxantina, antibióticos, anti-histamínicos, agentes simpatomiméticos ou medicamentos orientais/alimentos funcionais para a saúde para efeito antitussígeno e mucolítico dentro de 1 semana antes da participação no estudo
- Pacientes que foram tratados com antitussígenos orais, agentes mucolíticos, agente antimicrobiano sistêmico dentro de 3 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com doença hepática, renal, cardiovascular, respiratória, endócrina, do sistema nervoso central ativa clinicamente significativa ou história de tumor maligno ou doença mental (exceto sem recidiva por 5 anos após a cirurgia)
- A pessoa idosa com histórico médico grave que é transtorno mental (demência), câncer, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que atualmente participam ou participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da participação no estudo
- Pacientes que os investigadores determinam não apropriados para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: experimental A (0,6g/dia)
HL301 0,6g/dia: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
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2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: experimental B (1,2g/dia)
HL301 1,2g/dia: 2 cápsulas de uma vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
|
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: experimental C (1,8g/dia)
HL301 1,8g/dia: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
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2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo: 2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, por 7 dias
|
2 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Gravidade da Bronquite
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
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Pontuação de Gravidade da Bronquite
|
linha de base (dia 0) e dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de falta de ar, tosse e escarro
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
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Escala de falta de ar, tosse e escarro
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linha de base (dia 0) e dia 7
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avaliação dos sintomas de tosse e expectoração
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
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linha de base (dia 0) e dia 7
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Uso total de paracetamol
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 7
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linha de base (dia 0) e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_HL301_201
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