Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для определения оптимальной дозы HL301 после 7-дневного перорального введения у пациентов с острым бронхитом или острыми обострениями хронического бронхита (HL301: смешанный экстракт ремании глютинозной, лимонника и т. д.) (HL301)
25 сентября 2014 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы HL301 у пациентов с острым бронхитом или обострением хронического бронхита.
- BSS (оценка тяжести бронхита), BCSS (шкала одышки, кашля и мокроты), оценка симптомов кашля и мокроты
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
- Пациенты с острым бронхитом или острым обострением хронического бронхита с BSS (оценка тяжести бронхита)* ≥ 5 баллов на визите 1 и визите 2
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям
- Пациенты с аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой или азотом мочевины в сыворотке крови, креатинином > 2 раз выше нормального верхнего диапазона
- Пациенты, у которых исследователи определили тяжелое респираторное заболевание, которое может помешать оценке исследования
- Пациенты с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) в анамнезе 3 стадии и выше
- Пациенты, получавшие пероральный системный адренокортикальный гормон или иммунодепрессант в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Пациенты, получавшие пероральные β2-агонисты, антихолинергические препараты, метилксантин, антибиотики, антигистаминные препараты, симпатомиметики или продукты восточной медицины/оздоровительного функционального питания для противокашлевого и муколитического эффекта в течение 1 недели до участия в исследовании.
- Пациенты, которые лечились пероральными противокашлевыми, муколитическими агентами, системными противомикробными агентами в течение 3 дней до дозирования исследуемого препарата.
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
- Пациенты с клинически значимыми активными заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, эндокринной системы, центральной нервной системы или злокачественной опухолью или психическим заболеванием в анамнезе (за исключением отсутствия рецидива в течение 5 лет после операции)
- Пожилой человек с тяжелым анамнезом, который включает психическое расстройство (слабоумие), рак, хроническую почечную недостаточность, хроническую печеночную недостаточность.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до участия в исследовании.
- Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный А (0,6 г/день)
HL301 0,6 г/день: по 2 капсулы сразу 3 раза в день в течение 7 дней.
|
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальный B (1,2 г/день)
HL301 1,2 г/день: по 2 капсулы сразу 3 раза в день в течение 7 дней.
|
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальный C (1,8 г/день)
HL301 1,8 г/день: по 2 капсулы сразу 3 раза в день в течение 7 дней.
|
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо: по 2 капсулы 3 раза в день в течение 7 дней.
|
2 капсулы сразу, 3 раза в день, в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести бронхита
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 7
|
Оценка тяжести бронхита
|
исходный уровень (день 0) и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка, кашель и шкала мокроты
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 7
|
Одышка, кашель и шкала мокроты
|
исходный уровень (день 0) и день 7
|
|
оценка симптомов кашля и мокроты
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 7
|
исходный уровень (день 0) и день 7
|
|
|
Общее использование ацетаминофена
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 7
|
исходный уровень (день 0) и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL_HL301_201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .