Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til bestemmelse af den optimale dosis af HL301 efter 7 dages oral administration ved akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis (HL301: Blandet ekstrakt af Rehmannia Glutinosa, Schisandra og så videre) (HL301)

25. september 2014 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af HL301 til patienter med akut bronkitis eller akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

- BSS (Bronkitis Severity Score), BCSS (Åndenød, Hoste og Sputum Scale), evaluering af symptomer på hoste og sputum

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. Akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis med BSS(Bronkitis Severity Score)* ≥ 5 point ved Visit1 og Visit2
  3. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var øget blødningstendens
  2. Patienter med en eller flere af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller serumblodurea nitrogen, kreatinin > 2 gange det normale øvre område
  3. Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
  4. Patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) historie på stadium 3 eller mere
  5. Patienter, der blev behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsens deltagelse
  6. Patienter, der blev behandlet med oral β2-agonist, antikolinerg, methylxanthin, antibiotika, antihistaminer, sympatomimetikum eller orientalsk medicin/sundhedsfunktionel mad til hostestillende og mukolytisk effekt inden for 1 uge før studiedeltagelse
  7. Patienter, der blev behandlet med orale hostestillende, mukolytiske midler, systemiske antimikrobielle midler inden for 3 dage før studiets medicindosering
  8. Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
  9. Patienter med klinisk signifikant aktiv lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin sygdom, centralnervesystemsygdom eller historie med ondartet tumor eller psykisk sygdom (bortset fra ingen tilbagefald i 5 år efter operationen)
  10. Den ældre person med alvorlig sygehistorie, som er psykisk lidelse (demens), kræft, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt
  11. Gravid eller ammende
  12. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før undersøgelsens deltagelse
  13. Patienter, som efterforskerne ikke finder passende til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel A (0,6 g/dag)
HL301 0,6g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: eksperimentel B (1,2 g/dag)
HL301 1,2g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: eksperimentel C (1,8 g/dag)
HL301 1,8g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • eksperimentel A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentel B (1,2g/dag): HL301 300mg 4 kapsler
  • eksperimentel C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
Placebo komparator: Placebo
placebo: 2 kapsler ad gangen, 3 gange dagligt i 7 dage
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkitis sværhedsgrad
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Bronkitis sværhedsgrad
baseline (dag 0) og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød, hoste og sputumskala
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Åndenød, hoste og sputumskala
baseline (dag 0) og dag 7
evaluering af symptomer på hoste og sputum
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7
Samlet brug af acetaminophen
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HL301 300mg kapsel

Abonner