- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02250027
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til bestemmelse af den optimale dosis af HL301 efter 7 dages oral administration ved akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis (HL301: Blandet ekstrakt af Rehmannia Glutinosa, Schisandra og så videre) (HL301)
25. september 2014 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af HL301 til patienter med akut bronkitis eller akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
- BSS (Bronkitis Severity Score), BCSS (Åndenød, Hoste og Sputum Scale), evaluering af symptomer på hoste og sputum
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- Akut bronkitis eller akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk bronkitis med BSS(Bronkitis Severity Score)* ≥ 5 point ved Visit1 og Visit2
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var øget blødningstendens
- Patienter med en eller flere af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller serumblodurea nitrogen, kreatinin > 2 gange det normale øvre område
- Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
- Patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) historie på stadium 3 eller mere
- Patienter, der blev behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsens deltagelse
- Patienter, der blev behandlet med oral β2-agonist, antikolinerg, methylxanthin, antibiotika, antihistaminer, sympatomimetikum eller orientalsk medicin/sundhedsfunktionel mad til hostestillende og mukolytisk effekt inden for 1 uge før studiedeltagelse
- Patienter, der blev behandlet med orale hostestillende, mukolytiske midler, systemiske antimikrobielle midler inden for 3 dage før studiets medicindosering
- Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter med klinisk signifikant aktiv lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin sygdom, centralnervesystemsygdom eller historie med ondartet tumor eller psykisk sygdom (bortset fra ingen tilbagefald i 5 år efter operationen)
- Den ældre person med alvorlig sygehistorie, som er psykisk lidelse (demens), kræft, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt
- Gravid eller ammende
- Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før undersøgelsens deltagelse
- Patienter, som efterforskerne ikke finder passende til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel A (0,6 g/dag)
HL301 0,6g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
|
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: eksperimentel B (1,2 g/dag)
HL301 1,2g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
|
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: eksperimentel C (1,8 g/dag)
HL301 1,8g/dag: 2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
|
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo: 2 kapsler ad gangen, 3 gange dagligt i 7 dage
|
2 kapsler på én gang, 3 gange om dagen, i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitis sværhedsgrad
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
Bronkitis sværhedsgrad
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød, hoste og sputumskala
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
Åndenød, hoste og sputumskala
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
|
evaluering af symptomer på hoste og sputum
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
|
|
Samlet brug af acetaminophen
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL_HL301_201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HL301 300mg kapsel
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.UkendtLungekræft | Stråling PneumonitisKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetAkut bronkitisKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKorea, Republikken
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaAfsluttetMetastatiske eller avancerede ikke-resektable granulosacelle ovarietumorerSpanien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetUoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk, medullært skjoldbruskkirtelcarcinomJapan
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHivDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetGraviditet | HIV | ForebyggelseMalawi, Zimbabwe
-
Fudan UniversityRekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekruttering