Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a HL301 optimális dózisának meghatározására 7 napos orális adagolás után akut bronchitisben vagy krónikus bronchitises betegek akut exacerbációiban (HL301: Rehmannia Glutinosa és így tovább, Schisand vegyes kivonata) (HL301)
2014. szeptember 25. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
E vizsgálat célja a HL301 optimális dózisának meghatározása akut bronchitisben vagy krónikus hörghurut akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.
- BSS (bronchitis súlyossági pontszám), BCSS (légzési nehézség, köhögés és köpet skála), a köhögés és a köpet tüneteinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, 19 év ≤ életkor ≤ 80 év
- Akut bronchitis vagy krónikus bronchitisben szenvedő betegek akut exacerbációi, akiknél BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 pont az 1. és a 2. látogatáson
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél fokozott a vérzési hajlam
- Betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy szérum-karbamid-nitrogén, kreatinin több mint kétszerese a normál felső tartománynak
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló súlyos légúti betegséget állapít meg, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 3. vagy annál magasabb stádiumú COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) van
- Azok a betegek, akiket orális szisztémás mellékvesekéreg hormonnal vagy immunszuppresszív gyógyszerrel kezeltek a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Azok a betegek, akiket orális β2-agonistával, antikolinerg szerrel, metilxantinnal, antibiotikumokkal, antihisztaminokkal, szimpatomimetikumokkal vagy keleti gyógyszerekkel/egészségügyi funkcionális táplálékkal kezeltek köhögéscsillapító és nyálkaoldó hatás érdekében a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül
- Azok a betegek, akiket orális köhögéscsillapítóval, nyálkaoldó szerrel, szisztémás antimikrobiális szerrel kezeltek a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 3 napon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
- Klinikailag jelentős aktív máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, központi idegrendszeri betegségben vagy rosszindulatú daganatos vagy mentális betegségben szenvedő betegek anamnézisében (kivéve, ha a műtét után 5 évig nem relapszus)
- Az az idős személy, akinek súlyos anamnézisében van mentális zavar (demencia), rák, krónikus veseelégtelenség, krónikus májelégtelenség
- Terhes vagy szoptató
- Azok a betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy részt vettek abban a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül
- Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti A (0,6 g/nap)
HL301 0,6 g/nap: 2 kapszula egyszerre, naponta háromszor, 7 napig
|
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kísérleti B (1,2 g/nap)
HL301 1,2 g/nap: 2 kapszula egyszerre, napi 3 alkalommal, 7 napig
|
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kísérleti C (1,8 g/nap)
HL301 1,8 g/nap: 2 kapszula egyszerre, napi 3 alkalommal, 7 napig
|
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo: 2 kapszula egyszerre, naponta háromszor, 7 napig
|
Egyszerre 2 kapszula, naponta 3-szor, 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronchitis súlyossági pontszáma
Időkeret: alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
Bronchitis súlyossági pontszáma
|
alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj, köhögés és köpet skála
Időkeret: alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
Légszomj, köhögés és köpet skála
|
alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
|
a köhögés és a köpet tüneteinek értékelése
Időkeret: alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
|
|
Az acetaminofen teljes felhasználása
Időkeret: alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
alapvonal (0. nap) és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL_HL301_201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .