- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02250027
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour déterminer la dose optimale de HL301 après 7 jours d'administration orale dans la bronchite aiguë ou les exacerbations aiguës de patients atteints de bronchite chronique (HL301 : extrait mixte de Rehmannia Glutinosa, Schisandra, etc.) (HL301)
25 septembre 2014 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de HL301 chez les patients atteints de bronchite aiguë ou d'exacerbations aiguës de bronchite chronique.
- BSS (Bronchitis Severity Score), BCSS (Breathlessness, Cough, and Sputum Scale), évaluation des symptômes de la toux et des expectorations
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, 19 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- Bronchite aiguë ou exacerbations aiguës de patients atteints de bronchite chronique avec BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 points à la visite 1 et à la visite 2
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont augmenté la tendance aux saignements
- Patients avec l'une des alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou azote uréique sanguin sérique, créatinine> 2 fois la plage supérieure normale
- Patients dont les enquêteurs déterminent qu'ils souffrent d'une maladie respiratoire grave qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
- Patients ayant des antécédents de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) de stade 3 ou plus
- Patients qui ont été traités avec une hormone corticosurrénalienne systémique orale ou un médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Patients qui ont été traités avec un β2-agoniste oral, un anticholinergique, de la méthylxanthine, des antibiotiques, des antihistaminiques, un agent sympathomimétique ou un aliment fonctionnel de médecine orientale / santé pour un effet antitussif et mucolytique dans les 1 semaines précédant la participation à l'étude
- Patients qui ont été traités avec des antitussifs oraux, des agents mucolytiques, un agent antimicrobien systémique dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Patients atteints d'une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, du système nerveux central cliniquement significative ou ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie mentale (sauf aucune rechute pendant 5 ans après la chirurgie)
- La personne âgée ayant des antécédents médicaux graves qui est un trouble mental (démence), un cancer, une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique chronique
- Enceinte ou allaitante
- Patients participant actuellement ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
- Patients que les investigateurs jugent inappropriés pour participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental A (0,6 g/jour)
HL301 0,6 g/jour : 2 gélules en une fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
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2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: expérimentale B (1.2g/jour)
HL301 1,2 g/jour : 2 gélules en une fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
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2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: expérimental C (1.8g/jour)
HL301 1,8 g/jour : 2 gélules en une fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
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2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo : 2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
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2 capsules à la fois, 3 fois par jour, pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité de la bronchite
Délai: ligne de base (jour 0) et jour 7
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Score de gravité de la bronchite
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ligne de base (jour 0) et jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration
Délai: ligne de base (jour 0) et jour 7
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Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration
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ligne de base (jour 0) et jour 7
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évaluation des symptômes de la toux et des expectorations
Délai: ligne de base (jour 0) et jour 7
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ligne de base (jour 0) et jour 7
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Utilisation totale d'acétaminophène
Délai: ligne de base (jour 0) et jour 7
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ligne de base (jour 0) et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL_HL301_201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .