Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å bestemme den optimale dosen av HL301 etter 7 dager oral administrering ved akutt bronkitt eller akutte forverringer av kronisk bronkittpasienter (HL301: Blandet ekstrakt av Rehmannia Glutinosa, Schisandra og så videre) (HL301)

25. september 2014 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av HL301 hos pasienter med akutt bronkitt eller akutte forverringer av kronisk bronkitt.

- BSS (Bronkitis Severity Score), BCSS (Peathlessness, Cough, and Sputum Scale), evaluering av symptomer på hoste og sputum

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. Akutt bronkitt eller akutte forverringer hos pasienter med kronisk bronkitt med BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 poeng ved Visit1 og Visit2
  3. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk økt blødningstendens
  2. Pasienter med noen av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller serumblod urea nitrogen, kreatinin > 2 ganger av det normale øvre området
  3. Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
  4. Pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) historie i stadium 3 eller mer
  5. Pasienter som ble behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før studiedeltakelsen
  6. Pasienter som ble behandlet med oral β2-agonist, antikolinergika, metylxantin, antibiotika, antihistaminer, sympatomimetika eller orientalsk medisin/helsefunksjonell mat for hostestillende og mukolytisk effekt innen 1 uker før studiedeltakelse
  7. Pasienter som ble behandlet med orale hostestillende, mukolytiske midler, systemiske antimikrobielle midler innen 3 dager før studiemedisinsdosering
  8. Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk
  9. Pasienter med klinisk signifikant aktiv lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin sykdom, sentralnervesystemsykdom eller historie med ondartet svulst eller psykisk sykdom (bortsett fra ingen tilbakefall i 5 år etter operasjonen)
  10. Den eldre personen med alvorlig sykehistorie som er psykisk lidelse (demens), kreft, kronisk nyresvikt, kronisk leversvikt
  11. Gravid eller ammende
  12. Pasienter som deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studiedeltakelsen
  13. Pasienter som etterforskere finner ut at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell A (0,6 g/dag)
HL301 0,6g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • eksperimentell A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentell B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 kapsler
  • eksperimentell C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: eksperimentell B (1,2 g/dag)
HL301 1,2g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • eksperimentell A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentell B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 kapsler
  • eksperimentell C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: eksperimentell C (1,8 g/dag)
HL301 1,8 g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • eksperimentell A (0,6 g/dag): HL301 300 mg 2 kapsler
  • eksperimentell B (1,2 g/dag): HL301 300 mg 4 kapsler
  • eksperimentell C (1,8 g/dag): HL301 300 mg 6 kapsler
Placebo komparator: Placebo
placebo: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkitt alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Bronkitt alvorlighetsgrad
baseline (dag 0) og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustløshet, hoste og sputumskala
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
Pustløshet, hoste og sputumskala
baseline (dag 0) og dag 7
evaluering av symptomer på hoste og sputum
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7
Total bruk av paracetamol
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
baseline (dag 0) og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere