- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02250027
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å bestemme den optimale dosen av HL301 etter 7 dager oral administrering ved akutt bronkitt eller akutte forverringer av kronisk bronkittpasienter (HL301: Blandet ekstrakt av Rehmannia Glutinosa, Schisandra og så videre) (HL301)
25. september 2014 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av HL301 hos pasienter med akutt bronkitt eller akutte forverringer av kronisk bronkitt.
- BSS (Bronkitis Severity Score), BCSS (Peathlessness, Cough, and Sputum Scale), evaluering av symptomer på hoste og sputum
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- Akutt bronkitt eller akutte forverringer hos pasienter med kronisk bronkitt med BSS (Bronchitis Severity Score)* ≥ 5 poeng ved Visit1 og Visit2
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk økt blødningstendens
- Pasienter med noen av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller serumblod urea nitrogen, kreatinin > 2 ganger av det normale øvre området
- Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
- Pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) historie i stadium 3 eller mer
- Pasienter som ble behandlet med oralt systemisk binyrebarkhormon eller immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før studiedeltakelsen
- Pasienter som ble behandlet med oral β2-agonist, antikolinergika, metylxantin, antibiotika, antihistaminer, sympatomimetika eller orientalsk medisin/helsefunksjonell mat for hostestillende og mukolytisk effekt innen 1 uker før studiedeltakelse
- Pasienter som ble behandlet med orale hostestillende, mukolytiske midler, systemiske antimikrobielle midler innen 3 dager før studiemedisinsdosering
- Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med klinisk signifikant aktiv lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin sykdom, sentralnervesystemsykdom eller historie med ondartet svulst eller psykisk sykdom (bortsett fra ingen tilbakefall i 5 år etter operasjonen)
- Den eldre personen med alvorlig sykehistorie som er psykisk lidelse (demens), kreft, kronisk nyresvikt, kronisk leversvikt
- Gravid eller ammende
- Pasienter som deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studiedeltakelsen
- Pasienter som etterforskere finner ut at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell A (0,6 g/dag)
HL301 0,6g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
|
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: eksperimentell B (1,2 g/dag)
HL301 1,2g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
|
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: eksperimentell C (1,8 g/dag)
HL301 1,8 g/dag: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
|
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo: 2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
|
2 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitt alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
Bronkitt alvorlighetsgrad
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustløshet, hoste og sputumskala
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
Pustløshet, hoste og sputumskala
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
|
evaluering av symptomer på hoste og sputum
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
|
|
Total bruk av paracetamol
Tidsramme: baseline (dag 0) og dag 7
|
baseline (dag 0) og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL_HL301_201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .