重度（≧500 mg/dl）高トリグリセリド血症の成人におけるトリグリセリド値を低下させるためのARI-3037MOの試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Clinical Research Inc
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準 1. 年齢 18 歳以上。 2. ライフスタイル介入の修正（食事および運動）に従う意思のある被験者 3. TG レベル：無作為化時、平均レベル > 500 mg/dL および < 2,000 mg/dL。 4. 治験の要件と治療手順を理解し、治験実施計画書に必要なすべての追跡評価に喜んで準拠し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. すでにスタチン療法を受けている患者は、登録前の 3 か月間でスタチンの用量に変化がないことと定義される安定した用量を服用していなければならず、研究期間中その用量を継続する意欲と能力がなければなりません。
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除外基準 1. 膵炎の病歴。 2. BMI > 45 kg/m2。 3. 導入期間中の体重変化が 3 kg 以上。 4. ナイアシン治療に対する禁忌（事前の紅潮はナイアシン治療に対する禁忌とは見なされません）。
5. コントロールされていない糖尿病。HbA1C > 10.5と定義されます。 6. 臨床ガイドラインに従ってスタチン治療から恩恵を受けるであろうが、スタチンを服用していない被験者は除外される。 ただし、これらの患者は、対象者の主治医がガイドラインおよびその理由に従って治療しない決定を確認した場合にのみ含めることができます（例: スタチン不耐症の被験者、被験者の拒否など）、スタチンによる治療を受けない場合の潜在的なリスクについて議論した後、被験者、施設の治験責任医師、およびプライマリケアの医師によって同意されています。
7. スクリーニング前6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または冠状血管形成の病歴。
8. 甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍以上。 9. スクリーニング前6週間以上安定していない甲状腺機能低下症または甲状腺ホルモン療法の臨床的証拠。
10. クレアチンキナーゼ濃度が ULN の 3 倍以上。 11. 以下を含むがこれらに限定されない、既知の活動性肝疾患。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンがULNの2倍以上であることを確認。
- C 型肝炎 (抗 C 型肝炎ウイルス IgG +)。
- B 型肝炎 (B 型肝炎表面 [HBs] 抗原 +、抗 B 型肝炎コア [HBc] 抗原免疫グロブリン M [IgM] +)。
A 型肝炎 (抗 HBa IgM+)。 12. スクリーニング前 30 日以内に 1 パイント (0.5 L) 以上の献血、またはスクリーニング前 7 日以内に血漿提供。
13. 胆嚢摘出術で治療されない場合の症候性胆石症の病歴。
14. 既知のネフローゼ症候群または 3 g/日以上の蛋白尿。 15. 過去に臓器移植を行ったことがある、または臓器移植の待機リストに載っていること。 16. 現在化学療法を受けている、または登録前後 30 日以内に化学療法を受ける予定である。
17. 推定余命が12か月未満のその他の重篤な医学的病気（癌、うっ血性心不全など）。
18. 研究者の意見では、研究の遵守に影響を与える可能性がある薬物乱用の問題。
19. プロトコールの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順。
20. 主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に現在参加している。
21. 登録後12ヶ月以内に妊娠を希望する女性。 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時から登録後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
22. 妊娠中または授乳中の女性。 23. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARI-3037MO
ARI-3037MO 3g 12 週間経口入札
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脂質低下
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ 3g 入札を 12 週間経口投与
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非活性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中性脂肪レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARI-3037MO-004
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