중증(≥500 mg/dl) 고중성지방혈증이 있는 성인의 중성지방 수치를 감소시키기 위한 ARI-3037MO의 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Clinical Research Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 1. 연령 ≥ 18세. 2. 생활 습관 조정 수정(식이 요법 및 운동)을 준수할 의향이 있는 피험자 3. TG 수준: 무작위배정에서 평균 수준 > 500 mg/dL 및 < 2,000 mg/dL. 4. 시험 요건 및 치료 절차를 이해하고, 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수하고 서면 동의서를 제공합니다.
5. 이미 스타틴 요법을 받고 있는 환자는 등록 전 3개월 동안 스타틴 용량에 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지할 의지와 능력이 있어야 합니다.
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제외 기준 1. 췌장염의 병력. 2. 체질량 지수 > 45kg/m2. 3. 도입 기간 동안 체중 변화 ≥ 3kg. 4. 니아신 치료에 대한 금기(전 홍조는 니아신 치료에 대한 금기 사항으로 간주되지 않음).
5. HbA1C > 10.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병. 6. 임상지침에 따라 스타틴 치료가 유리하나 스타틴을 복용하지 않는 대상자는 제외한다. 그러나 이러한 환자는 피험자의 주치의가 지침 및 그 이유(예: 스타틴 불내성 피험자, 피험자 거부 등), 스타틴 비치료의 잠재적 위험에 대해 논의한 후 피험자, 현장 조사자 및 주치의가 동의했습니다.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 또는 관상동맥 혈관신생의 병력.
8. 갑상선 자극 호르몬 ≥ ULN의 1.5배. 9. 선별 전 ≥ 6주 동안 안정적이지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 호르몬 요법의 임상적 증거.
10. 크레아틴 키나아제 농도 ≥ ULN의 3배. 11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 간 질환:
- 확인된 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 ≥ 2배 ULN.
- C 형 간염 (항 C 형 간염 바이러스 IgG +).
- B형 간염(B형 간염 표면[HBs] 항원 +, 항 B형 간염 코어[HBc] 항원 면역글로불린 M[IgM]+).
A형 간염(항 HBa IgM+). 12. 스크리닝 전 30일 이내에 ≥ 1파인트(0.5L)의 헌혈 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 기증.
13. 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 증상이 있는 담석 질환의 병력.
14. 알려진 신증후군 또는 ≥ 3g/일 단백뇨. 15. 과거 장기 이식 또는 장기 이식 대기자 명단에 있습니다. 16. 등록 전후 30일 이내에 현재 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
17. 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전).
18. 연구자의 의견으로는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 문제.
19. 계획서에 따르지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차.
20. 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
21. 등록 후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성. 성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 등록 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
22. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 23. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARI-3037MO
ARI-3037MO 3g 12주간 구두입찰
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지질 저하
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위약 비교기: 위약
12주 동안 구두로 일치하는 위약 3g 입찰
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비활성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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12주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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