Studie mit ARI-3037MO zur Senkung des Triglyceridspiegels bei Erwachsenen mit schwerer (≥500 mg/dl) Hypertriglyceridämie

Einschlusskriterien 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Probanden, die bereit sind, sich an Änderungen des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) zu halten. 3. TG-Werte: Bei der Randomisierung durchschnittlicher Wert > 500 mg/dl und < 2.000 mg/dl. 4. Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren, ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

5. Patienten, die bereits eine Statintherapie einnehmen, müssen eine stabile Dosis erhalten, d. h. keine Änderungen der Statindosis in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie, und sie müssen bereit und in der Lage sein, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten.

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Ausschlusskriterien 1. Vorgeschichte einer Pankreatitis. 2. Body-Mass-Index > 45 kg/m2. 3. Gewichtsveränderung ≥ 3 kg während der Einleitungsphase. 4. Kontraindikation für eine Niacin-Behandlung (vorherige Spülung gilt nicht als Kontraindikation für eine Niacin-Behandlung).

5. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1C > 10,5. 6. Probanden, die gemäß den klinischen Richtlinien von einer Statinbehandlung profitieren würden, aber keine Statine einnehmen, sind ausgeschlossen. Diese Patienten können jedoch nur dann eingeschlossen werden, wenn der Hausarzt des Probanden die Entscheidung, nicht leitliniengerecht zu behandeln, und den entsprechenden Grund (z. B. (z. B. Probanden mit Statinintoleranz, Probandenverweigerung usw.), und es wurde zwischen dem Probanden, dem Prüfarzt vor Ort und dem Hausarzt vereinbart, nachdem die potenziellen Risiken einer Nichtbehandlung mit Statinen besprochen wurden.

7. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Koronarvaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

8. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ≥ 1,5-fache ULN. 9. Klinischer Nachweis einer Hypothyreose oder einer Schilddrüsenhormontherapie, die vor dem Screening ≥ 6 Wochen lang nicht stabil war.

10. Kreatinkinase-Konzentration ≥ 3-fach der ULN. 11. Bekannte, aktive Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1. Bestätigte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase oder Bilirubin ≥ 2-fach der ULN.
2. Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Virus IgG+).
3. Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBs] +, Anti-Hepatitis-B-Kernantigen [HBc]-Antigen-Immunglobulin M [IgM]+).

4. Hepatitis A (Anti-HBa-IgM+). 12. Blutspende von ≥ 1 Pint (0,5 l) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.

   13. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt.

   14. Bekanntes nephrotisches Syndrom oder ≥ 3 g/Tag Proteinurie. 15. Nach einer Organtransplantation oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation. 16. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder planen, diese innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Einschreibung zu erhalten.

   17. Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

   18. Probleme mit Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen könnten.

   19. Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann.

   20. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.

   21. Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach der Einschreibung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

   22. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 23. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73

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