Essai de l'ARI-3037MO pour réduire les taux de triglycérides chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (≥ 500 mg/dl)

Critères d'inclusion 1. Âge ≥ 18 ans. 2. Sujets disposés à se conformer aux modifications d'intervention sur le mode de vie (régime et exercice) 3. Niveaux de TG : lors de la randomisation, niveau moyen > 500 mg/dL et < 2 000 mg/dL. 4. Comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole et fournit un consentement éclairé écrit.

5. Les patients prenant déjà un traitement par statine doivent recevoir une dose stable, définie comme aucun changement dans la dose de statine au cours des 3 mois précédant l'inscription, et doivent être disposés et capables de continuer à prendre cette dose pendant toute la durée de l'étude.

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Critères d'exclusion 1. Antécédents de pancréatite. 2. Indice de masse corporelle > 45 kg/m2. 3. Changement de poids ≥ 3 kg pendant la période de préparation. 4. Contre-indication au traitement à la niacine (un rinçage préalable n'est pas considéré comme une contre-indication au traitement à la niacine).

5. Diabète non contrôlé, défini comme HbA1C > 10,5. 6. Les sujets qui bénéficieraient d'un traitement aux statines selon les directives cliniques mais qui ne prennent pas de statines sont exclus. Cependant, ces patients ne peuvent être inclus que si le médecin traitant du sujet confirme la décision de ne pas traiter conformément aux directives et sa raison (par ex. sujets intolérants aux statines, refus du sujet, etc.), et il a été convenu entre le sujet, l'investigateur du site et le médecin de premier recours, après discussion des risques potentiels d'un non-traitement aux statines.

7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'arythmie potentiellement mortelle ou de vascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage.

8. Hormone stimulant la thyroïde ≥ 1,5 fois la LSN. 9. Preuve clinique d'hypothyroïdie ou d'hormonothérapie thyroïdienne qui n'a pas été stable pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.

10. Concentration de créatine kinase ≥ 3 fois la LSN. 11. Maladie hépatique active connue, y compris, mais sans s'y limiter :

1. Confirmé alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline ou bilirubine ≥ 2 fois la LSN.
2. Hépatite C (anti-virus de l'hépatite C IgG+).
3. Hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBs] +, anti-hépatite B core [HBc] antigène immunoglobuline M [IgM]+).

4. Hépatite A (anti HBa IgM+). 12. Don de sang ≥ 1 pinte (0,5 L) dans les 30 jours précédant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.

   13. Antécédents de calculs biliaires symptomatiques à moins d'être traités par cholécystectomie.

   14. Syndrome néphrotique connu ou protéinurie ≥ 3 g/jour. 15. Transplantation d'organe antérieure ou sur liste d'attente pour une transplantation d'organe. 16. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après l'inscription.

   17. Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois.

   18. Problèmes de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la conformité à l'étude.

   19. Procédure planifiée pouvant entraîner une non-conformité au protocole ou fausser l'interprétation des données.

   20. Participation actuelle à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

   21. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant l'inscription. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après l'inscription.

   22. Femmes enceintes ou allaitantes. 23. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73

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