Teste de ARI-3037MO para reduzir os níveis de triglicerídeos em adultos com hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl)

Critérios de inclusão 1. Idade ≥ 18 anos. 2. Indivíduos dispostos a aderir a modificações no estilo de vida (dieta e exercícios) 3. Níveis de TG: Na randomização, nível médio > 500 mg/dL e < 2.000 mg/dL. 4. Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento, está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo e fornece consentimento informado por escrito.

5. Os pacientes que já fazem terapia com estatina devem estar em uma dose estável, definida como nenhuma alteração na dose de estatina nos 3 meses anteriores à inscrição, e devem estar dispostos e aptos a permanecer nessa dose durante o estudo.

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Critérios de exclusão 1. História de pancreatite. 2. Índice de massa corporal > 45 kg/m2. 3. Mudança de peso ≥ 3 kg durante o período inicial. 4. Contra-indicação ao tratamento com niacina (lavagem prévia não é considerada contra-indicação ao tratamento com niacina).

5. Diabetes não controlado, definido como HbA1C > 10,5. 6. Os indivíduos que se beneficiariam do tratamento com estatina de acordo com as diretrizes clínicas, mas que não estão tomando estatinas, são excluídos. No entanto, esses pacientes podem ser incluídos apenas se o médico de cuidados primários do sujeito confirmar a decisão de não tratar de acordo com as diretrizes e seu motivo (por exemplo, sujeitos intolerantes a estatinas, recusa do sujeito, etc.), e foi acordado pelo sujeito, o investigador do centro e o médico de cuidados primários, após discussão dos riscos potenciais do não tratamento com estatinas.

7. Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou vascularização coronária dentro de 6 meses antes da triagem.

8. Hormônio estimulante da tireoide ≥ 1,5 vezes o LSN. 9. Evidência clínica de hipotireoidismo ou terapia hormonal da tireoide que não permaneceu estável por ≥ 6 semanas antes da triagem.

10. Concentração de creatina quinase ≥ 3 vezes o LSN. 11. Doença hepática ativa conhecida, incluindo, entre outros:

1. Alanina aminotransferase (ALT) confirmada, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina ≥ 2 vezes o LSN.
2. Hepatite C (anti-vírus da hepatite C IgG +).
3. Hepatite B (antigénio da superfície da hepatite B [HBs] +, antigénio central da hepatite B [HBc] imunoglobulina M [IgM]+).

4. Hepatite A (anti HBa IgM+). 12. Doação de sangue ≥ 1 pint (0,5 L) dentro de 30 dias antes da triagem ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.

   13. História de litíase biliar sintomática, a menos que tratada com colecistectomia.

   14. Síndrome nefrótica conhecida ou proteinúria ≥ 3 g/dia. 15. Transplante de órgão anterior ou em lista de espera para um transplante de órgão. 16. Atualmente recebendo ou programado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou após a inscrição.

   17. Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses.

   18. Problemas com abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, podem afetar a adesão ao estudo.

   19. Procedimento planejado que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos dados.

   20. Participação atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário.

   21. Mulheres que pretendam engravidar até 12 meses após a inscrição. Mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após a inscrição.

   22. Mulheres grávidas ou amamentando. 23. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73

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