Utprøving av ARI-3037MO for å redusere triglyseridnivåer hos voksne med alvorlig (≥500 mg/dl) hypertriglyseridemi

Inklusjonskriterier 1. Alder ≥ 18 år. 2. Forsøkspersoner som er villige til å følge livsstilsintervensjonsendringer (kosthold og trening) 3. TG-nivåer: Ved randomisering, gjennomsnittlig nivå > 500 mg/dL og < 2000 mg/dL. 4. Forstår utprøvingskravene og behandlingsprosedyrene, er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer og gir skriftlig informert samtykke.

5. Pasienter som allerede tar statinbehandling må ha en stabil dose, definert som ingen endringer i statindosen i løpet av de 3 månedene før innrullering, og må være villige og i stand til å forbli på den dosen i løpet av studien.

-

Eksklusjonskriterier 1. Historie med pankreatitt. 2. Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2. 3. Vektendring ≥ 3 kg i innkjøringsperioden. 4. Kontraindikasjon mot niacinbehandling (forutgående spyling anses ikke som en kontraindikasjon mot niacinbehandling).

5. Ukontrollert diabetes, definert som HbA1C > 10,5. 6. Personer som ville ha nytte av statinbehandling i henhold til kliniske retningslinjer, men som ikke tar statiner, er ekskludert. Disse pasientene kan imidlertid bare inkluderes hvis pasientens primærlege bekrefter beslutningen om ikke å behandle i henhold til retningslinjene og årsaken (f.eks. statinintolerante personer, avslag på forsøksperson, etc.), og det er blitt enige om av forsøkspersonen, stedets utforsker og primærlegen, etter diskusjon av de potensielle risikoene ved manglende behandling med statiner.

7. Anamnese med slag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar vaskularisering innen 6 måneder før screening.

8. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ≥ 1,5 ganger ULN. 9. Klinisk bevis på hypotyreose eller thyreoideahormonbehandling som ikke har vært stabil i ≥ 6 uker før screening.

10. Kreatinkinasekonsentrasjon ≥ 3 ganger ULN. 11. Kjent, aktiv leversykdom, inkludert men ikke begrenset til:

1. Bekreftet alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin ≥ 2 ganger ULN.
2. Hepatitt C (anti-hepatitt C-virus IgG+).
3. Hepatitt B (hepatitt B overflate [HBs] antigen +, anti hepatitt B kjerne [HBc] antigen immunoglobulin M [IgM]+).

4. Hepatitt A (anti HBa IgM+). 12. Bloddonasjon på ≥ 1 pint (0,5 L) innen 30 dager før screening eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening.

   13. Anamnese med symptomatisk gallesteinssykdom med mindre behandlet med kolecystektomi.

   14. Kjent nefrotisk syndrom eller ≥ 3 g/dag proteinuri. 15. Tidligere organtransplantasjon eller på venteliste for organtransplantasjon. 16. Mottar eller planlegger å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter påmelding.

   17. Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

   18. Problemer med rusmisbruk, som etter utrederens mening kan påvirke etterlevelsen av studiene.

   19. Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning.

   20. Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

   21. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter innmelding. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningtidspunktet til 12 måneder etter påmelding.

   22. Kvinner som er gravide eller ammer. 23. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73

   -