Ensayo de ARI-3037MO para reducir los niveles de triglicéridos en adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl)

Criterios de inclusión 1. Edad ≥ 18 años. 2. Sujetos dispuestos a cumplir con las modificaciones de la intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio) 3. Niveles de TG: en la aleatorización, nivel medio > 500 mg/dl y < 2000 mg/dl. 4. Comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito.

5. Los pacientes que ya reciben tratamiento con estatinas deben estar en una dosis estable, definida como sin cambios en la dosis de estatina en los 3 meses anteriores a la inscripción, y deben estar dispuestos y ser capaces de permanecer en esa dosis durante la duración del estudio.

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Criterios de exclusión 1. Antecedentes de pancreatitis. 2. Índice de masa corporal > 45 kg/m2. 3. Cambio de peso ≥ 3 kg durante el período inicial. 4. Contraindicación para el tratamiento con niacina (el enrojecimiento previo no se considera una contraindicación para el tratamiento con niacina).

5. Diabetes no controlada, definida como HbA1C > 10,5. 6. Se excluyen los sujetos que se beneficiarían del tratamiento con estatinas según las pautas clínicas pero que no están tomando estatinas. Sin embargo, estos pacientes pueden incluirse solo si el médico de atención primaria del sujeto confirma la decisión de no tratar de acuerdo con las pautas y su motivo (p. sujetos con intolerancia a las estatinas, rechazo del sujeto, etc.), y ha sido acordado por el sujeto, el investigador del sitio y el médico de atención primaria, después de discutir los riesgos potenciales de no tratar con estatinas.

7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia potencialmente mortal o vascularización coronaria en los 6 meses anteriores a la selección.

8. Hormona estimulante de la tiroides ≥ 1,5 veces el LSN. 9. Evidencia clínica de hipotiroidismo o terapia hormonal tiroidea que no ha sido estable durante ≥ 6 semanas antes de la selección.

10. Concentración de creatina quinasa ≥ 3 veces el LSN. 11 Enfermedad hepática activa conocida, que incluye pero no se limita a:

1. Confirmada alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina ≥ 2 veces el LSN.
2. Hepatitis C (anti-virus de la hepatitis C IgG+).
3. Hepatitis B (antígeno de superficie [HBs] de hepatitis B +, inmunoglobulina M [IgM]+ contra el antígeno central [HBc] de hepatitis B).

4. Hepatitis A (anti HBa IgM+). 12. Donación de sangre de ≥ 1 pinta (0,5 L) dentro de los 30 días anteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.

   13. Antecedentes de litiasis biliar sintomática a menos que se trate con colecistectomía.

   14. Síndrome nefrótico conocido o proteinuria ≥ 3 g/día. 15. Trasplante de órganos anterior o en lista de espera para un trasplante de órganos. dieciséis. Actualmente recibe o tiene programado recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después de la inscripción.

   17 Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses.

   18. Problemas con el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían afectar el cumplimiento del estudio.

   19. Procedimiento planificado que pueda causar incumplimiento del protocolo o confusión en la interpretación de los datos.

   20. Participación actual en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.

   21. Mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después de la inscripción.

   22. Mujeres embarazadas o lactantes. 23 Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73

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